登记号
CTR20221304
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康人
试验通俗题目
评价注射用QLS21908在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究
试验专业题目
一项评价注射用QLS21908在中国健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单剂量递增、多剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究
试验方案编号
QLS21908-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-01-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王振江
联系人座机
0531-55821369
联系人手机号
联系人Email
zhenjiang.wang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评价注射用QLS21908单剂量给药剂量递增、多剂量给药剂量递增在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。
次要研究目的：
1) 评价注射用QLS21908单剂量给药剂量递增、多剂量给药剂量递增在中国健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征；
2) 评价注射用QLS21908单剂量给药剂量递增、多剂量给药剂量递增在中国健康成年受试者中的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~50周岁（含两端值）的健康成年人，男女各半；
- 筛选期体格检查、生命体征、临床实验室检查、12导联心电图、影像学检查等正常或经研究者判定为异常无临床意义；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0～27.0kg/m2（含两端值）；
- 受试者（包括伴侣）自签署知情同意至试验用药品末次给药后3个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- 既往出现过严重药物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对试验用药品及其成分过敏者；
- 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求者，或不能遵守统一饮食者；
- 筛选期有临床表现异常且经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统疾病、心血管系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，肾脏、肝脏、胃肠道疾病及恶性肿瘤病史者；
- 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病者，或有自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病家族史者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或筛选前尚在其他试验药物5个半衰期以内者（以时间较长者为准）；
- 筛选前3个月内使用过生物制品（包括疫苗，筛选前接种过新型冠状病毒灭活疫苗1个月以上者除外），或研究期间有疫苗接种计划者；
- 筛选期前3个月内献血>400mL或4周内献血>200mL或计划在研究期间献血者；
- 筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或筛选时酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 从筛选期至给药前发生急性疾病或有伴随用药者；
- 既往有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿液药物筛查阳性者；
- 筛选期或基线期下述检查结果异常者： 收缩压>140mmHg或<90mmHg； 舒张压>90mmHg或<50mmHg； 脉率>100次/分或<50次/分； 耳温>37.5℃或<35℃； 白细胞计数（WBC）、中性粒细胞绝对值（NEUT#）、血小板计数（PLT）、国际标准化比率（PT INR）、凝血酶时间（TT）任一一项超出正常范围者；
- 筛选期肾小球滤过率（eGFR）<90mL/min/1.73m2（采用肾脏病膳食改良试验MDRD公式估算，见附录2）；
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性者；
- 妊娠或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测结果阳性者；
- 受试者为研究中心雇员或亲属者；
- 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用QLS21908
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用QLS21908安慰剂
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要安全性终点指标：不良事件、严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）。 安全性评价指标包括体格检查、生命体征、12导联心电图、临床实验室检查和不良事件等。 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单剂量给药后静脉注射药代动力学参数：Cmax等； 单剂量给药后皮下注射药代动力学参数（如需要）：Cmax等； 多剂量给药后药代动力学参数：Css,min、Css,max、Css,av等。 | 每个剂量组研究结束以后 | 有效性指标 |
| 药效学评价指标 CD32a（单核细胞）、CD32a（中性粒细胞）等。 | 每个剂量组研究结束以后 | 有效性指标 |
| 免疫原性评价指标 ADA的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率，ADA和Nab随时间的变化。 | 每个剂量组研究结束以后 | 安全性指标 |
| 细胞因子评价指标：TNF-α等。 | 每个剂量组研究结束以后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 博士 | 主任药师 | 52887926 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 武晓捷 | 博士 | 副研究员 | 13524686330 | maomao_xj@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 94 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-27；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
