登记号
CTR20190480
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉（IV）或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化（6分钟步行距离降低，PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗）。本品也降低了PAH患者住院治疗
试验通俗题目
马西腾坦片人体生物等效性研究预试验
试验专业题目
马西腾坦片人体生物等效性研究预试验
试验方案编号
HDHY18MXTT-Y；1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢建
联系人座机
0571-89918261
联系人手机号
联系人Email
lujian71@163.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市莫干山路866号
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以杭州中美华东制药有限公司生产的10mg马西腾坦片为受试制剂，以Patheon Italia S.p.A.生产的10mg马西腾坦片（商品名：傲朴舒®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹/餐后口服马西腾坦片在中国健康受试者体内的药代动力学行为， 初步评估生物等效性，为制剂工艺的进一步优化提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45周岁（含18和45周岁）的中国健康男性受试者；
- 男性受试者体重50kg以上（含50kg），体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m2)]在19~26kg/m2范围内，包含临界值；
- 根据既往病史、全面的体格检查、生命体征和规定检查检验，经研究者判定为健康受试者；
- 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床试验病房。
排除标准
- 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、 血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病者；
- 筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查检验（包括血常规、尿常规、血生化、传染病筛查等），研究者判断异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- 3个月内住院或接受过任何手术者；
- 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食(如对高脂餐食物不耐受等)，或有吞咽困难者；
- 筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
- 药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者；
- 尿液尼古丁检查阳性者；
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏者；
- 无法忍受静脉采血者或采血困难者；
- 3个月内有献血或急性失血者（≥400mL）
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 两周内有使用任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 未来6个月内有生育计划者；
- 研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马西腾坦片
|
用法用量:片剂，规格10mg/片；口服，每周期服用1次，每次10mg，用药时程：2周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马昔腾坦片 英文名：Macitentan Tablets 商品名：傲朴舒
|
用法用量:片剂，规格10mg/片；口服，每周期服用1次，每次10mg，用药时程：2周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件，严重不良事件，临床实验室检查结果的改变(血常规、血生化和尿常规等)，临床症状、生命体征测量结果，12-导联ECG和体格检查等结果 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 楼洪刚，药理学硕士 | 副主任药师 | 0571-87783759 | louhg2000@126.com | 浙江省杭州市上城区解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 楼洪刚 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2019-01-23 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2019-02-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-08；
试验终止日期
国内：2019-03-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
