登记号
CTR20190111
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
已知或怀疑由需氧革兰阳性菌所致的成人复杂性皮肤和软组织感染。
试验通俗题目
评价注射用MRX-4和MRX-4片的安全性和药代动力学研究
试验专业题目
考察健康中国受试者静脉输注和口服MRX-4后的安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
试验方案编号
MRX4-006 版本号 第2.1版
方案最近版本号
6.0版
版本日期
2020-12-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁红
联系人座机
021-61101899
联系人手机号
联系人Email
hyuan@micurxchina.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区高科中路1976号B幢3层
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价静脉输注及口服MRX-4在健康中国受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性健康受试者，年龄18～45岁(含临界值)
- 体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间
- 能自愿并能够遵照研究日程、流程、实验室检查及其他相关检查者
排除标准
- 既往有明确的慢性心血管、肝、肾、肺、血液、内分泌、消化道、代谢、骨骼肌肉系统和骨髓抑制等任一疾病病史者；
- 既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者
- 进入本研究前3个月内有活动性消化系统疾病史者
- 进入本研究前3个月内曾参加过其他任何临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用MRX-4
|
用法用量:注射剂；规格300mg/瓶；静脉输注；单次给药，低、中、高剂量组
|
|
中文通用名:注射用MRX-4
|
用法用量:注射剂；规格300mg/瓶；静脉输注；多次给药，高剂量组
|
|
中文通用名:MRX-4片
|
用法用量:片剂，规格250mg/片，口服，单次给药，低、高剂量组
|
|
中文通用名:MRX-4片
|
用法用量:片剂，规格250mg/片，口服，多次给药，高剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MRX-4片安慰剂
|
用法用量:片剂，规格250mg/片，口服，单次或多次给药，每次用量根据所处试验阶段及给药周期来定
|
|
中文通用名:葡萄糖注射液（5%）
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 健康中国受试者静脉输注MRX-4和口服MRX-4后的耐受性和安全性 | 用药结束后72小时或48小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 健康中国受试者静脉输注MRX-4和口服MRX-4后的药代动力学特征 | 用药结束后72小时或48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 博士 | 教授 | 021-52888190 | zhangj61@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 吴菊芳 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2018-12-19 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-04-07 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-12-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 70 ；
实际入组总例数
国内: 70 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-11；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-17；
试验终止日期
国内：2021-07-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
