CTR20243807|交联玻璃酸钠注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20243807

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李淼

联系人座机

021-61806055

联系人手机号

联系人Email

LiMiao@btmbio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-天潼路328号星荟中心426

联系人邮编

200085

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

· 主要研究目的：以阿尔治（Artz）为对照（1周1次，共5次），评价交联玻璃酸钠注射液BTM002单次给药治疗保守性非药物治疗及一般镇痛剂治疗无效的膝骨关节炎疼痛患者的有效性； · 次要研究目的：以阿尔治（Artz）为对照（1周1次，共5次），评价交联玻璃酸钠注射液BTM002单次给药治疗保守性非药物治疗及一般镇痛剂治疗无效的膝骨关节炎疼痛患者的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1. 年龄≥18岁；
2. BMI[体重（kg）/身高2（m2）]指数在18-30kg/m2（含18kg/m2和30kg/m2）；
3. 根据中国骨关节炎诊疗指南（2018版），诊断为单侧或双侧膝骨关节炎的患者。满足以下诊断标准1加2、3、4、5条中的任意2条可诊断膝骨关节炎者： 1) 近1个月内反复的膝关节疼痛； 2) X线片（站立位或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节边缘骨赘形成； 3) 年龄≥50岁； 4) 晨僵时间≤30min； 5) 活动时有骨摩擦音（感）。
4. 经研究者判断未能对保守的非药物治疗和/或一般的镇痛药（如，对乙酰氨基酚）治疗有充分应答的患者；
5. 在基线访视时WOMACLikert疼痛分项评分为7~17；
6. 在基线访视时平整表面行走时WOMACLikert疼痛评分为2~3；
7. 在签署知情同意前3个月内或者筛选访视时使用站立的、负重的、轻度屈曲、后前位X射线检查诊断为Kellgren&LawrenceII~III级膝骨关节炎；
8. 可不依赖助行器（例如助步器、拐杖等）行走的患者。但是，如果患者每天使用助行器≥6个月，则可使用助行器进行患者评价，并且患者必须以相同的方式使用助行器，直至研究结束；
9. 能够很好地理解疗效检测调查问卷并进行问卷填写的患者；
10. 签署知情同意者。

排除标准

1. 对侧（非研究）膝关节的WOMACLikert疼痛分项问题评分>3；
2. 患有风湿性关节炎或者其他炎性代谢性关节炎的患者；
3. 由褐黄病、血色素沉着症、全身性疾病等引起的继发性骨性关节炎的患者；
4. 关节感染（例如化脓性关节炎）的患者；
5. 职业运动员或有习惯参加高强度运动，且在试验期间拒绝停止有可能影响膝关节的运动（如跑步、举重、登山等）者；
6. 以膝前痛症状为主的单纯髌骨关节炎，上楼梯或下楼梯疼痛程度大于平地行走者；
7. 有明显关节积液或通过髌骨敲击等检测发现呈阳性的患者；
8. 在筛选前至少1年内目标膝关节进行过手术（包括关节镜检查）的患者（在患者的另一侧膝关节或髋关节进行关节手术的情况下，如果手术可能影响目标关节的评价则排除这类患者）；
9. 目标关节已接受关节置换手术或计划近期进行手术的患者；
10. 在研究药物首次给药前使用以下药物的患者（基线访视）： 1) 在既往9个月内目标膝关节注射过透明质酸（HA）的患者； 2) 在既往6个月内膝关节腔内注射过甾体药物的患者； 3) 在既往3个月内使用过系统性甾体药物的患者（不包括起局部作用的吸入和外用药物）； 4) 在既往3个月内开始服用氨基葡萄糖、软骨素等营养补充剂，或既往3个月内服用剂量改变，或试验期间不能保持服用相同剂量；
11. 患有可能在研究期间需要使用系统性或吸入性类固醇定期治疗的哮喘、COPD等肺部疾病的患者；
12. 筛选期或者治疗期（至第5次给药）需要合并使用抗凝药物；
13. 在进行疼痛评估的访视前48小时内使用镇痛药（包括对乙酰氨基酚）的患者；
14. 在开始给药前2周内（洗脱期）使用镇痛药、NSAID、物理治疗（电疗、冷疗、激光、超声波、经皮神经电刺激等）和中医疗法治疗（针灸治疗、拔罐治疗、艾灸治疗等）的患者；
15. 注射区域皮肤感染或患有其他皮肤病的患者；
16. 患有明显的外翻/内翻畸形、韧带松弛或伴有症状的半月板损伤者；
17. 有下肢静脉郁滞或淋巴郁滞者；
18. 跛行或患有外周血管疾病者；
19. 酗酒：随机前近1年内每周饮用超过14个标准酒精单位（1个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250ml；或酒精浓度12.5%葡萄酒100ml；或酒精浓度42%烈酒30ml）；
20. 合并慢性疼痛病症或患有可能影响目标膝区域感觉的外周或中枢神经病变；
21. 患者有任何显著的医学病症，如其他骨骼肌肉病症、恶性肿瘤、凝血障碍、免疫缺陷病等，研究者认为这可能会干扰研究的安全性和有效性评价以及影响患者对研究的参与；
22. 患有抑郁、焦虑、失眠或其他疾病，可能影响疗效评估的患者；
23. 患有严重心脏病或者肝功能和肾功能不全的患者或者显示以下实验室检查值的患者： 1) AST、ALT≥正常范围上限的3倍； 2) 总胆红素≥正常范围上限的1.5倍； 3) 血清肌酐≥正常范围上限的1.5倍；
24. 妊娠检测结果阳性的患者或者哺乳期女性患者；
25. 不同意在临床试验期间和末次使用试验用药品后22周内使用有效的避孕方法的育龄期患者，如：屏障避孕方法：避孕套、隔膜、宫颈帽（pessary）、杀精剂；激素避孕方法：口服制剂、注射剂（Depot）、贴剂、植入剂（Implanon）、阴道环；宫内节育器（IUD）：铜IUD（环）、激素IUD（Mirena）；自然避孕方法：基础体温、排卵期、体外射精、禁欲（不包括手术绝育患者（男性及女性）及年龄45岁以上的绝经期且末次月经时间距今超过2年女性患者）；
26. 对革兰氏阳性菌蛋白、链球菌蛋白、玻璃酸钠或研究药物及注射器械的任何成分、局部麻药或对乙酰氨基酚有超敏反应史者或过敏体质者；
27. 入组前3个月内参与过其他干预性临床研究者，或参加干预性临床研究后距本研究筛选期不满试验药物5个半衰期者，以时间长的为准；
28. 存在研究者认为不适合入选的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:交联玻璃酸钠注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:玻璃酸钠注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首次给药后第18周时WOMAC-Likert疼痛（WOMACA）评估相对于基线数值的改变。	首次给药后第18周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1) WOMAC-Likert评估：疼痛（A）、僵硬（B）、生理功能（C）、总评分。首次给药后第18周时进行的疼痛评估作为主要疗效参数； 2) 患者整体评价（PGA）。	在首次给药后第11、18、27周	有效性指标
首次给药后第18周时OMERACT-OARSI应答者率。	首次给药后第18周	有效性指标
首次给药后至第18、27周时使用急救用药的受试者比例、剂量及频率。	首次给药后至第18、27周	有效性指标
评估BTM002在膝骨关节炎患者中安全性的指标。	所有时间点	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
蔡宏	博士	主任医师	13851510016	hongcai@bjmu.edu.cn	北京市-北京市-北京大学第三医院骨科	100096	北京大学第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第三医院	蔡宏	中国	北京市	北京市
河北医科大学第三医院	王飞	中国	河北省	石家庄市
首都医科大学附属北京潞河医院	刘亮	中国	北京市	北京市
复旦大学附属中山医院	邵云潮	中国	上海市	上海市
华中科技大学同济医院附属协和医院	田洪涛	中国	湖北省	武汉市
浙江大学医学院附属第二医院	吴立东	中国	浙江省	杭州市
天津市第一中心医院	夏群	中国	天津市	天津市
武汉市普爱医院（武汉市骨科医院）	张青松	中国	湖北省	武汉市
延安大学咸阳医院	杨志奎	中国	陕西省	咸阳市
长沙市第三医院	雷青	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2024-04-01

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 304 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

交联玻璃酸钠注射液｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要