登记号
CTR20182335
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺动脉高压（PAH）
试验通俗题目
一项评估Ralinepag 改善PAH 患者治疗结果的疗效和安全性研究
试验专业题目
评估Ralinepag在肺动脉高压（PAH）标准治疗或PAH 靶向背景治疗基础上使用，对WHO第1 组 PAH 受试者的疗效和安全性研究
试验方案编号
APD811-301；版本号1.0
方案最近版本号
3.0
版本日期
2019-05-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙晓晴
联系人座机
021-80125755
联系人手机号
18616770319
联系人Email
xiaoqing.sun@everestmedicines.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海南京西路1266号恒隆广场一期66楼66层
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在已接受了标准治疗或PAH靶向背景治疗的WHO第1组PAH 受试者中，比较Ralinepag与安慰剂对疾病进展以及获得满意临床反应的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18～75 周岁（含）的男性或女性。
- 被诊断为症状性WHO 第1 组PAH。
- 在筛选时或筛选前365 天接受过右心导管术（RHC）（如果未进行RHC 则将在筛选期间进行）且与PAH 诊断一致，符合下列所有标准： a. 平均肺动脉压（mPAP）≥25 mmHg（静息时） b. 肺毛细血管楔压（PCWP）： i. ≤12 mmHg，如果肺血管阻力（PVR）≥240 至<500 dynes/sec/cm5 或者 ii. ≤15 mmHg，如果PVR≥500 dynes/sec/cm5 iii. 如果没有PCWP 数据可用，则左室舒张末压（LVEDP）≤15 mmHg c. PVR>3.00 Wood 单位或者>240 dynes/sec/cm5 如果在筛选前的365 天内接受过1 次以上RHC，则本项评估采用最近进行的且含有足够的参数来进行以上标准评估的RHC。
- 存在WHO/ NYHA功能II 级至IV 级的症状。
- 稳定的PAH靶向背景治疗。
- 连续两次6MWD 测试结果均≥50 米选期间的不同研究日进行。如果是在同一天进行了两次测试，则其时间间隔必须>4 小时。
- 受试者同意在整个研究期间使用医学上认可的方法避孕
排除标准
- Nice分类标准第2类至第5类肺高压。
- 在筛选时存在数个心力衰竭危险因素。
- 在筛选前发生急性失代偿性心衰。
- 有重大心脏疾病病史。
- 肺功能检测有轻度以上的肺实质疾病。
- 存在血栓栓塞性疾病。
- 筛选时存在低血压（SBP<90 mmHg）。
- 在筛选期或基线期时进行的ECG检查显示QT间期（QTcF）延长。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Ralinepag (APD811)
|
用法用量:片剂；规格 50mcg；口服，一天一次。起始50mcg，使用1周。前16周的剂量递增，每周增加50mcg剂量，直至达到800mcg或最高耐受剂量为止。在治疗阶段根据研究者的判断将剂量进一步增高（最高可达1450 mcg每日1次）。鼓励受试者在研究持续期间坚持研究治疗直至达到目标事件253件为止。
|
|
中文通用名:Ralinepag (APD811)
|
规格:250mcg
|
|
中文通用名:Ralinepag (APD811)
|
规格:400mcg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Ralinepag Placebo
|
用法用量:片剂；规格 50mcg；口服，一天一次。起始50mcg，使用1周。前16周的剂量递增，每周增加50mcg剂量，直至达到800mcg或最高耐受剂量为止。在治疗阶段根据研究者的判断将剂量进一步增高（最高可达1450 mcg每日1次）。鼓励受试者在研究持续期间坚持研究治疗直至达到目标事件253件为止。
|
|
中文通用名:Ralinepag Placebo
|
用法用量:片剂；规格 50mcg；口服，一天一次。起始50mcg，使用1周。前16周的剂量递增，每周增加50mcg剂量，直至达到800mcg或最高耐受剂量为止。在治疗阶段根据研究者的判断将剂量进一步增高（最高可达1450 mcg每日1次）。鼓励受试者在研究持续期间坚持研究治疗直至达到目标事件253件为止。
|
|
中文通用名:Ralinepag Placebo
|
用法用量:片剂；规格 50mcg；口服，一天一次。起始50mcg，使用1周。前16周的剂量递增，每周增加50mcg剂量，直至达到800mcg或最高耐受剂量为止。在治疗阶段根据研究者的判断将剂量进一步增高（最高可达1450 mcg每日1次）。鼓励受试者在研究持续期间坚持研究治疗直至达到目标事件253件为止。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全因死亡 | 首次发生被裁定为研究方案所定义临床事件的时间 | 有效性指标 |
| 任何原因导致的PAH加重所致住院 | 首次发生被裁定为研究方案所定义临床事件的时间 | 有效性指标 |
| 疾病进展 | 首次发生被裁定为研究方案所定义临床事件的时间 | 有效性指标 |
| 不满意的长期临床疗效 | 首次发生被裁定为研究方案所定义临床事件的时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NT-proBNP | 第28周时 | 有效性指标 |
| 6MWD | 第28周时 | 有效性指标 |
| WHO/NYHA功能分级 | 第28周时 | 有效性指标 |
| 至全因住院的时间 | 第28周时 | 有效性指标 |
| 至全因死亡的时间 | 第28周时 | 有效性指标 |
| HRQoL指标 | 第28周时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 无 | -- |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院 | 华潞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市肺科医院 | 刘锦铭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅医院 | 余再新 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广东省人民医院 | 姚桦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Danylo Halytsky Lviv National Medical University | Abrahamovych, Orest | 乌克兰 | NA | Lviv |
| The Lady Davis Carmel Medical Center | Adir, Yochai | 以色列 | Israel | Haifa |
| Dokuz Eylul University Hospital | Akdeniz, Bahri | 土耳其 | n/a | zmir |
| Departmenf of Cardiology IKEM | Al-Hiti, Hikmet | 捷克 | Prague | Prague |
| UC Davis | Allen, Roblee | 美国 | CA | Sacramento |
| University of Florida | Alnuaimat, Hassan | 美国 | FL | Gainesville |
| University of Miami | Alvarez, Roger | 美国 | FL | Miami |
| Ospedale Policlinico San Martino IRCCS & Department of Internal Medicine, University of Genova | Ameri, Pietro | 意大利 | Genova | Genova |
| Hospital Privado Centro Medico de Cordoba | Amuchastegui, Marcos | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| University of Vermont Medical Center / Unversity of Vermont Larner College of Medicine | Antkowiak, MaryEllen | 美国 | VT | Burlington |
| Hospital S？o Paulo - Universidade Federal de S？o Paulo | Arakaki, Jaquelina Sonoe Ota | 巴西 | S？o Paulo | S？o Paulo |
| Ospedale Civico | Azzola, Andrea | 瑞士 | TI | Lugano |
| Unviersity of Rome | Badagliacca, Roberto | 意大利 | ROME | ROME |
| University of Colorado Denver | Badesch, David | 美国 | CO | Aurora |
| University of Chicago | Bag, Remzi | 美国 | IL | Chicago |
| Hospital Clínic de Barcelona | Barberà, Joan A. | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| UT Southwestern medical center | Barolome, Sonja | 美国 | Texas | Dallas |
| Allegheny General Hospital | Benza, Raymond | 美国 | PA | Pittsburgh |
| Pulmonary Medicine, Hadassah Medical Center | Berkman, Neville | 以色列 | na | Jerusalem |
| CHU St-Etienne | BERTOLETTI, Laurent | 法国 | Loire | St-Etienne |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS | Blanco, Daniela | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| MARIUS NASTA INSTITUTE OF PULMONOLOGY | BOGDAN, MIRON ALEXANDRU | 罗马尼亚 | ROMANIA | BUCHAREST |
| Sanatorio Trinidad Mitre | Bortman, Guillermo | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Schwarzwald-Baar-Klinikum | Bremer, Hinrich | 德国 | Baden-Würtemberg | Donaueschingen |
| Intermountain Medical Center | Brown, Lynette | 美国 | UT | Murray |
| Cardiology Department Ospedali Riuniti Foggia | Brunetti, Natale D | 意大利 | Puglia | Foggia |
| Mayo Clinic Florida | Burger, Charles | 美国 | FL | Jacksonville |
| University of Iowa Hospitals & Clinics | Cadaret, Linda | 美国 | IA | Iowa City |
| Instituto de Pequenas Missionárias de Maria Imaculada | Campos, Frederico | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| FUNDACION FAVALORO | CANEVA, JORGE | 阿根廷 | Buenos Aires | BUENOS AIRES |
| NHC strasbourg | Canuet, matthieu | 法国 | Bas rhin | strasbourg |
| Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital | Carlsen, Jorn | 丹麦 | Region H | Copenhagen |
| PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATóLICA | CASTRO, PABLO | 智利 | REGIóN METROPOLITANA | SANTIAGO |
| Cardiology A Department , Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra | Castro, Maria | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| Washington University School of Medicine | Chakinala, Murali | 美国 | MO | St. Louis |
| Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine | Chang, Sung A | 韩国 | Seoul | Seoul |
| CHRU Nancy | Chaouat, Ari | 法国 | France | Vandoeuvre-Lès-Nancy |
| Hospital Britanico de Buenos Aires | Chertcoff, Felipe | 阿根廷 | CABA | Buenos Aires |
| Gachon University Gil Medical Center | Chung, Wook-Jin | 韩国 | Incheon | Namdong-gu |
| Golden Jubilee National Hospital | Church, Alistair Colin | 英国 | West Dumbartonshire | Glasgow |
| Royal Free Hospital | Coghlan, John | 英国 | Middlesex | London |
| CC Iliescu Emergency Institute for Cardiovascular Diseases | Coman, Ioan Mircea | 罗马尼亚 | sect .2 | Bucharest |
| louis pradel hopital | cottin, vincent | 法国 | france | lyon |
| University of Debrecen , Institute of Cardiology | Csanadi, Zoltan | 匈牙利 | Hajdu-Bihar | Debrecen |
| UZLeuven | Delcroix, Marion | 比利时 | Vlaams-Brabant | Leuven |
| Indiana University | Desai, Ankit | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| NYU Winthrop University Hospital | Desouza, Shilpa | 美国 | NY | Mineola |
| Sanatorio Parque | Diez, Fabian | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Fundacion Respirar | Doreski, Pablo Alexis | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Universit？tsklinikum-Eppendorf | Klose, Hans | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Royal Hobart Hospital | Dwyer, Nathan | 澳大利亚 | Tasmania | Hobart |
| Sentara Cardiovascular Research Institute | Eggert, Michael | 美国 | Virginia | Norfolk |
| University of Cincinnati | Elwing, Jean | 美国 | OH | Cincinnati |
| Hospital 12 de Octubre | Escribano, Pilar | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Universit？tsmedizin Greifswald | Ewert, Ralf | 德国 | n/a | Greifswald |
| The Prince Charles Hospital | Feenstra, John | 澳大利亚 | Queensland | Chermside |
| UCSD Health Sciences | Fernandes, Timothy | 美国 | CA | La Jolla |
| University of Maryland Medical Center | Fisher, Stacy | 美国 | MD | Baltimore |
| Emory University | Fisher, Micah | 美国 | Georgia | Atlanta |
| 2nd Dept. of Medicine and Cardiology Center, University of Szeged | Forster, Tamás | 匈牙利 | Csongrad | Szeged |
| Duke University Medical Center | Fortin, Terry | 美国 | NC | Durham |
| Ohio State University | Franco, Veronica | 美国 | OH | Columbus |
| Mayo Clinic | Frantz, Robert | 美国 | MN | Rochester |
| University of Pennsylvania | Fritz, Jason | 美国 | PA | Philadelphia |
| Houston Methodist | Frost, Adaani | 美国 | Texas | Houston |
| Mater Misericordiae University Hospital | Gaine, Sean | 爱尔兰 | n/a | Dublin |
| Hospital Italiano de Córdoba | Garcia Brasca, Daniela | 阿根廷 | Córdoba | Córdoba |
| SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovsky NAMS of Ukraine, Clinical and Functional Department | Gavrysyuk, Volodymyr | 瑞典 | n/a | Kyiv |
| National Jewish Health | George, M. Patricia | 美国 | CO | Denver |
| National heart hospital | Georgiev, Borislav | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Universit？tsklinikum Gie？en und Marburg GmbH, Leiter der Ambulanz für Pulmonale Hypertension, Medizinische Klinik II | Ghofrani, Ardeschir | 德国 | Hessen | 35392 Giessen |
| AHEPA University Hospital, Cardiology Department | Giannakoulas, George | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Spectrum Health | Girgis, Reda | 美国 | MI | Grand Rapids |
| Loma Linda University Health | Giri, Paresh | 美国 | CA | Loma Linda |
| Thoraxklinik Heidelberg am Universit？tsklinikum Heidelberg | Grünig, Ekkehard | 德国 | Baden-Württemberg | Heidelberg |
| Uludag University Medical Faculty Hospital | Gullulu, Sumeyye | 土耳其 | Bursa | Bursa |
| University Hospital of Dresden | Halank, Michael | 德国 | Saxony | Dresden |
| Peter Lougheed Center, University of Calgary | Helmersen, Doug | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán | Hernandez-Oropeza, Jose Luis | 墨西哥 | Mexico City | Mexico City |
| Cleveland Clinic | Highland, Kristin | 美国 | OH | Cleveland |
| Sahlgrenska University Hosp. Dept of Cardiology | Hjalmarsson, Clara | 瑞典 | - | G？teborg |
| Weill Cornell Medicine | Horn, Evelyn | 美国 | NY | NY |
| Imperial College Healthcare NHS Trust | Howard, Luke | 英国 | London | London |
| National Taiwan University Hospital | Hsu, Hsao-Hsun | 中国台湾 | NA | Taipei |
| National Cheng Kung University Hospital | Hsu, Chih-Hsin | 中国台湾 | Taiwan | Tainan |
| CHU Bicêtre | Jas, Xavier | 法国 | Ile de France | Le Kremlin Bicêtre |
| General University Hospital, Prague | Jansa, Pavel | 捷克 | NA | n/a |
| Unidad de Investigacion Clinica en Medicina SC | Jerjes - Sanchez, Carlos | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Srinagarind Hospital | Kaichoosakun, Songsak | 泰国 | Khon Kaen | Muang |
| Princess Alexandra Hospital | Keir, Greg | 澳大利亚 | Queensland | Woolloongabba/Brisbane |
| University of Virginia Health System | Kennedy, Jamie | 美国 | VA | Charlottesville |
| St Vincent's Hospital | Keogh, Anne | 澳大利亚 | NSW | Darlinghurst |
| Oregon health and science University | Khan, Akram | 美国 | Oregon | Portland |
| Seoul National University Hospital | Kim, Hyung-Kwan | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Boston University School of Medicine | Klings, Elizabeth | 美国 | MA | Boston |
| University Hospital Centre Zagreb | Samar？ija, Miroslav | 克罗地亚 | - | Zagreb |
| Semmelweis University Dep of Pulmonology | Karlocai, Kristof | 匈牙利 | B | Budapest |
| Universit？tskinikum Freiburg Pneumologie | K？hler, Thomas | 德国 | Baden-Württemberg | Freiburg |
| University of Pécs, Heart Centre | Komócsi, András | 匈牙利 | Baranya | Pécs |
| University Medical Center Mainz | Schmidt, Kai-Helge | 德国 | n/a | Mainz |
| Democritus University of Thrace, University General Hospital, Department of Cardiology | Konstantinides, Stavros | 希腊 | Thrace | Alexandroupolis |
| John Paul II Hospital | Kopec, Grzegorz | 波兰 | malopolska | Krakow |
| PULMONARY INSTITUTE | KRAMER, MORDECHAI | 以色列 | ISRAEL | PETACH TIKVA |
| University of Rochester | Lachant, Daniel | 美国 | NY | Rochester |
| Medical University Vienna | Lang, Irene | 奥地利 | N/A | Vienna |
| Jewish General Hospital | Langleben, David | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Department of Internal Medicine and Cardiology, Campus Virchow Klinikum (CVK), Charité - University Medicine Berlin | Lankeit, Mareike | 德国 | Berlin | Berlin |
| Hospital Alem？o Oswaldo Cruz | Lapa, Monica | 巴西 | SP | S？o Paulo |
| Royal Prince Alfred Hospital | Lau, Edmund | 澳大利亚 | NSW | Sydney |
| Fiona Stanley Hospital | Lavender, Melanie | 澳大利亚 | WA | Murdoch |
| Central Florida Pulmonary Group, PA | Layish, Daniel | 美国 | FL | Orlando |
| National Heart Center Singapore | Lim, Soo Teik | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Lopez-Meseguer, Manuel | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Freeman Hospital | Lordan, Jim | 英国 | Tyne and Wear | Newcastle upon Tyne |
| HOSPITAL GARCIA DE ORTA | Loureiro, Maria | 葡萄牙 | ALMADA | ALMADA |
| East Carolina University | Maddipati, Veeranna | 美国 | North carolina | Greenville |
| tel aviv sorasky ichilove medical center | Man, Abraham | 以色列 | tel aviv | tel aviv |
| Ochsner Clinic Foundation | Mandras, Stacy | 美国 | LA | New Orleans |
| Institute for pulmonary diseases of Vojvodina | Matija？evi？, Jovan | 萨尔维亚 | Vojvodina | Sremska Kamenica |
| Kentuckiana Pulmonary Research Center | McConnell, John | 美国 | KY | Louisville |
| London Health Science Centre | Mehta, Sanjay | 加拿大 | Ontario | London |
| University of New Mexico | Melendres-Groves, Lana | 美国 | NM | Albuquerque |
| Aarhus University Hospital | Mellemkj？r, S？ren | 丹麦 | NA | Aarhus |
| Methodist Hospital | Melo, Jairo | 美国 | TX | San Antonio |
| Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre | Meyer, Gisela | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| University of Munich (LMU) | Milger-Kneidinger, Katrin | 德国 | Bavaria | Munich |
| Piedmont Healthcare | Miller, Chad | 美国 | GA | Atlanta |
| Hearta Institute N.Stancioiu | Mot, Stefan | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj-Napoca |
| Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, Dep of Cardiology | Mularek-Kubzdela, Tatiana | 波兰 | Wielkopolska | Poznań |
| Marmara University | Mutlu, Bulent | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Nepean Hospital | Ng, Benjamin | 澳大利亚 | NSW | Kingswood |
| National & Kapodistrian University of Athens (NKUA) | ORFANOS, STYLIANOS | 希腊 | Attica | Haidari Athens |
| LA BioMed at Harbor UCLA | Oudiz, Ronald | 美国 | CA | Torrance |
| Instituto de Cardiologia J. F. Cabral | Perna, Eduardo | 阿根廷 | Corrientes | Corrientes |
| Clinica Pneumologica, Ospedale San Gerardo ASST Monza | Pesci, Alberto | 意大利 | MB | Monza |
| Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital | Phrommintikul, Arintaya | 泰国 | Chiangmai | Muang |
| University Hospital Dubrava | Piskac Zivkovic, Nevenka | 克罗地亚 | Zagreb | Zagreb |
| CHU Grenoble Alpes | BOUVAIST, Hélène | 法国 | Isère | Grenoble |
| Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria | Plácido, Rui | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Medical College of Wisconsin | Presberg, Kenneth | 美国 | WI | Milwaukee |
| Tufts Medical Center | Preston, Ioana | 美国 | MA | Boston |
| Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec- Université Laval ( IUCPQ-UL ) | Provencher, Steeve | 加拿大 | Québec | Québec |
| Cardiopulmonary Department, Instituto Nacional de Cardiología | Pulido, Tomas | 墨西哥 | Mexicio | Mexico City |
| Clinical Hospital Center Zemun | Putnikovic, Biljana | 萨尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| Cleveland Clinic Florida | Rahaghi, Franck | 美国 | Fl | Weston |
| St. Vincent Medical Group, Inc. | Ravichandran, Ashwin | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| University of Arizona | Rischard, Franz | 美国 | Arizona | Tucson |
| Clinical Centre of Serbia (CCS), Cardiology Clinic | Risti？, Arsen | 塞尔维亚 | n/a | Belgrade |
| The Oregon Clinic | Robinson, Jeffrey | 美国 | OR | Portland |
| Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata | Rodriguez, Alicia Noemi | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| Cicum San Miguel | Rosas Cacho, Jorge Eduardo | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Herzzentrum der Universit？t zu K？ln, Klinik III für Innere Medizin | Rosenkranz, Stephan | 德国 | NRW | Cologne |
| Cottage Health Research Institute | Sager, Jeffrey | 美国 | CA | Santa Barbara |
| Banner University Medical Center | Saggar, Rajeev | 美国 | AZ | Phoenix |
| University of California Los Angeles (UCLA) | Saggar, Rajan | 美国 | CA | Los Angeles |
| Thomas Jefferson University | Scharf, Michael | 美国 | PA | Philadelphia |
| University Hospitals Cleveland Medical Center | Schilz, Robert | 美国 | Ohio | Cleveland |
| Mayo Clinic | Scott, Robert | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare System | Shapiro, Shelley | 美国 | CA | Los Angeles |
| MEIR M.C | SHITRIT, DAVID | 以色列 | ISRAEL | KFAR SABA |
| Klinika Kardiologii Uniwersytecki Szpital Kliniczny | Sobkowicz, Bozena | 波兰 | Podlasie | Bialystok |
| Hj？rtcentrum | S？derberg, Stefan | 瑞典 | NA | Ume？ |
| Siriraj Hospital | Sompradeekul, Suree | 泰国 | Bangkok | Bangkok-noi |
| The University of Texas Health Science Center at Houston | Sood, Namita | 美国 | TX | Houston |
| Heart Institute - University of Sao Paulo | Souza, Rogerio | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen | Steringer-Mascherbauer, Regina | 奥地利 | AUSTRIA | Linz |
| St vincent's hosptial | Stevens, Wendy | 澳大利亚 | vic | Fitzroy |
| NYU Langone Health | Sulica, Roxana | 美国 | NY | New York |
| Hospital Italiano Buenos Aires | Svetliza, Graciela | 阿根廷 | CABA | Buenos Aires |
| Statcare Pulmonary Consultants | Swisher, John | 美国 | TN | Knoxville |
| Vancouver General Hospital - The Lung Centre | Swiston, John | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| University of Alabama at Birmingham | Tallaj, Jose | 美国 | Al | Birmingham |
| Cedars-Sinai Medical Center | Tapson, Victor | 美国 | CA | Los Angeles |
| National University Hospital | Tay, Edgar | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Gottsegen Gy？rgy Hungarian Institute of Cardiology | Temesvari, Andras | 匈牙利 | Hungary | Budapest |
| University of Nebraska Medical Center | Thompson, Austin | 美国 | Nebraska | Omaha |
| NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia | Torbicki, Adam | 波兰 | Mazovia | Otwock |
| CLINICAL HOSPITAL OF PULMONOLOGY AND INFECTIOUS DISEASES “DR. VICTOR BABES” | TUDORACHE, VOICU MIRCEA | 罗马尼亚 | TIMIS | TIMISOARA |
| ULB Hospital Erasme | Vachiery, Jean-Luc | 比利时 | n/a | n/a |
| SI DMA, chair of Internal Medicine #3 based on CI Dnipropetrovsk Regional Clinical Centr Cardiology and cardiosurgery DRS | Vasilyeva, Larisa | 乌克兰 | n/a | Dnipro |
| UMHAT St.Anna | Velchev, Vasil | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano | Vicenzi, Marco | 意大利 | Milan | Milan |
| vumc | Vonk noordegraaf, Anton | 荷兰 | Noord-Holland | amsterdam |
| ONASSIS CARDIAC SURGERY CENTRE | VOUDRIS, VASSILIS | 希腊 | ATTICA | KALLITHEA |
| Southern California Permanente Medical Group | Wei, Kenneth | 美国 | CA | Los Angeles |
| Westmead Hospital | Wheatley, John | 澳大利亚 | NSW | Westmead |
| Akademiska Sjukhuset | Wikstr？m, Gerhard | 瑞典 | - | Uppsala |
| Universit？tsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin V , Pneumologie | Wilkens, Heinrike | 德国 | Saarland | Homburg-Saar |
| Alfred Hospital | Williams, Trevor | 澳大利亚 | VIC | Melbourne |
| Chest Medicine Associates | Wirth, Joel | 美国 | ME | South Portland |
| Universit？tsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin, Abt. für Pneumologie | Wirtz, Hubert | 德国 | Saxony | Leipzig |
| Department of Cardiology | Wodlin, Peter | 瑞典 | Ostergotland | Linkoping |
| Royal Brompton Hospital | Wort, Stephen John | 英国 | London | London |
| University of Southern California | Yaghmour, Bassam | 美国 | California | Los Angeles |
| instituto nacional del tórax | Zagolin, Monica | 智利 | region metropolitana | santiago |
| Stanford University | Zamanian, Roham | 美国 | CA | Stanford |
| Aurora Research Institute | Zwicke, Dianne | 美国 | WI | Milwaukee |
| 阜外华中心血管病医院 | 杨伟宪 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院 | 同意 | 2018-12-25 |
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-24 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 70 ；
国际: 700 ；
已入组例数
国内: 41 ；
国际: 500 ；
实际入组总例数
国内: 41 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-06-17；
国际：2018-08-30；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-13；
国际：2019-02-11；
试验终止日期
国内：2023-06-08；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
