登记号
CTR20132181
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
X0305831
适应症
产后便秘（血虚证）
试验通俗题目
评价养血润肠颗粒的有效性及安全性研究
试验专业题目
养血润肠颗粒治疗产后便秘（血虚证）随机、双盲、剂量平行对照、多中心二期临床试验。
试验方案编号
3.0（2012年5月）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梅亮
联系人座机
13548532319
联系人手机号
联系人Email
meiliang1978@163.com
联系人邮政地址
长沙市望城区望城大道228号
联系人邮编
410200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价养血润肠颗粒治疗妇女产后便秘（血虚证）的有效性与安全性，并进行给药剂量的探索研究，为三期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合产后便秘诊断的患者
- 中医辨证为血虚证
- 连续3天未排便，或一周内排便少于2次
- 产褥期妇女，年龄20~50岁；
- 自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 产前患有习惯性便秘的患者，或其他器质性病变及其他疾病原因引起的便秘
- 严重分娩裂伤而行缝合术者
- 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病、精神病患者
- 既往对本药成分过敏或过敏体质
- 近1个月内参加过临床试验者
- 近日接受过本病治疗者，或在产褥期内参加过其他药物临床试验的患者
- 医生认为不适宜参加临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:养血润肠颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：每小袋装3g；口服，一次1份（2袋），一日3次，饭后温开水送服，用药时程：连续服用5天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：每小袋装3g；口服，一次1份（2袋），一日3次，饭后温开水送服，用药时程：连续服用5天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次用药后首次排便时间 | 记录患者首次排便时间 | 有效性指标 |
| 1周内排便次数 | 基线、第7天、第14天记录。 | 有效性指标 |
| 大便性状（按照Bristol大 便分型标准记录） | 基线、第7天、第14天记录。 | 有效性指标 |
| 中医证候积分 | 基线、第7天记录 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 基线、第7天、第14天 | 安全性指标 |
| 血常规，尿常规，肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT），肾功能（Bun、Cr），电解质（K、Na、Cl），心电图 | 基线、第7天 | 安全性指标 |
| 不良事件对哺乳儿的观察 | 随时记录。 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 基线、第7天、第14天 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 随时记录 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王丽娜 | 主任医师 | （0371）66246612 | wanglina0114@sina.com | 河南省郑州市人民路19号 | 450000 | 河南省中医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省中医学院第一附属医院 | 王丽娜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省中医药大学第一附属医院 | 谈珍瑜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江大学医院附属妇产科医院 | 贺晶 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林省人民医院 | 郭杰 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 广西中医学院附属瑞康医院 | 黎燕玲 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南中医学院第一附属医院 | 同意 | 2012-06-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 50 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-08-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
