登记号
CTR20240831
相关登记号
CTR20240089
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人2型糖尿病
试验通俗题目
司美格鲁肽注射液与诺和泰®对照研究Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心、随机、平行、阳性对照Ⅲ期临床研究
试验方案编号
JSWB-SEM-T2DM-CN301
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王克艳
联系人座机
0516-87798687
联系人手机号
18626005062
联系人Email
wky@wbpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-金山桥开发区杨山路6号
联系人邮编
221004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以糖化血红蛋白（HbA1c）的变化为主要疗效指标，比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病患者疗效的相似性。
次要目的：（1）评估司美格鲁肽注射液和诺和泰®对2型糖尿病患者的血糖、体重、血压、血脂的影响。（2）评估司美格鲁肽注射液和诺和泰®治疗2型糖尿病患者的安全性、耐受性和免疫原性。（3）评估司美格鲁肽注射液和诺和泰®在2型糖尿病患者中多次给药的药代动力学（PK）相似性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为≥18岁且≤75岁，性别不限；
- 筛选时按照WHO（1999年）诊断和分类标准明确诊断为2型糖尿病至少6个月的患者；
- 体重≥40kg，体重指数（BMI）19~32 kg/m2（含边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书，能够理解并且愿意遵守研究方案要求完成研究（包括饮食运动、血糖监测等）；
- 受试者（包括性伴侣）从签署知情同意书开始至末次用药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
- 糖化血红蛋白标准： 导入期入选标准： 筛选时血糖控制不佳，当地实验室HbA1c检测值：二甲双胍单药治疗的患者，7.5%≤HbA1c≤11.0%；二甲双胍联合另外一种口服降糖药物治疗的患者， 7.5%≤HbA1c≤10.0%。 随机入选标准： 经过0-8周导入，中心实验室HbA1c检测值在7.0%≤HbA1c≤11.0%范围内（以随机前最近一次访视结果为准）；
- 筛选前只接受二甲双胍单药稳定剂量治疗（≥1500mg/日剂量或最大耐受剂量≥1000mg/日）或联合另外一种口服降糖药物[除外二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂]4周及以上的T2DM患者可进行筛选；
- 导入期：随机前，受试者接受二甲双胍（格华止®或经过药品一致性评价的二甲双胍）单药稳定剂量治疗（≥1500mg/日剂量或最大耐受剂量≥1000mg/日）至少8周；
排除标准
- 有其他类型糖尿病：1型糖尿病、单基因突变糖尿病或继发糖尿病；
- 筛选前3个月内出现1次及以上，或筛选前6个月内出现2次及以上糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高糖高渗状态者；
- 筛选前3个月内发生2次及以上严重低血糖事件（指没有特定血糖界限，伴有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）；
- 筛选前6个月内接受过胰高血糖素样肽-1 （GLP-1）受体激动剂治疗，筛选前3个月内接受过二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或胰岛素治疗[研究者判断因为并发症短期使用（累计时间≤7天）胰岛素除外，但末次治疗距离筛选日应>14日]；
- 已知对司美格鲁肽注射液中任何成分过敏、对其他GLP-1受体激动剂类药物过敏者或者既往发生过严重过敏反应者；
- 筛选前3个月内累计使用全身糖皮质激素等影响糖代谢的药物超过7天，或14天内曾经使用过全身糖皮质激素等影响糖代谢的药物，或需要进行系统免疫抑制剂治疗的患者；
- 已知的增殖性糖尿病视网膜病变；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，但不包括临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌；
- 给药前3月内接受过或计划在试验期间接受外科手术；
- 任何减重/代谢手术史、胃或肠切除手术史、胰腺手术史、器官移植史；
- 甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌瘤综合征（MEN2）病史或家族史，或降钙素≥ 50 pg/ml；
- 合并甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症（已经治愈的甲状腺功能亢进症或病情控制稳定的甲状腺功能减退症者除外）、库欣综合征、糖尿病性胃轻瘫或其他胃肠排空障碍等相关疾病（如幽门梗阻、肠梗阻、术后胃瘫、特发性胃瘫等）、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病（如严重的活动性溃疡、炎症性肠病、胃食管反流病、急性胃肠炎、症状性慢性胃肠炎、功能性胃肠病、肠结核等）；
- 研究者判定的任何严重的全身性疾病，或研究者认为可能干扰本研究结果的其他疾病（如慢性贫血、地中海贫血等）；
- 筛选前6个月内曾患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA] III级-IV级）、不稳定型心绞痛或心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作；或筛选前3月内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗等）或研究者评估为严重的心电图异常；
- 血压未得到有效控制（收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）的高血压患者；
- 既往胰腺癌、急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎，或血淀粉酶和/或脂肪酶≥3倍正常值上限，或空腹甘油三酯≥5.7mmol/L；
- 谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5×正常值上限（ULN），总胆红素（TBIL）≥2×ULN。估计的肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m2 （使用CKD-EPI (2009) 肌酐等式计算，见附录1）；
- 男性患者血红蛋白<120 g/L，女性患者血红蛋白<100 g/L；或在筛选前2个月内有献血或输血史；
- 筛选时正在使用减肥药物或计划在研究期间服用减肥药物，或在筛选前3个月内服用过减肥药者，或筛选前3个月内体重变化超过10%者；
- 已知妊娠（妊娠试验阳性）、哺乳期、近期内有生育计划或未采取足够的避孕措施的育龄期女性（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施等）；
- 筛选前5年内有药物滥用史（大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神依赖性）、酒精依赖史（长期大量饮酒，引起身体和精神依赖性，男性每周饮酒量大于14单位酒精，女性每周饮酒量大于7单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒））；
- 筛选前3个月内参加了其他的干预性临床研究的受试者；
- 研究者认为具有任何不宜参加此研究因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗32周后HbA1c较基线的变化。 | 治疗32周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c较基线的变化； | 治疗20周后 | 有效性指标 |
| HbA1c达标率（＜7.0%或≤6.5%的受试者比例）； | 治疗20周后、治疗32周后 | 有效性指标 |
| 空腹血糖相对基线的变化； | 治疗20周后、治疗32周后 | 有效性指标 |
| 标准餐后2小时静脉血糖相对基线的变化 | 治疗20周后、治疗32周后 | 有效性指标 |
| 体重相对基线的变化； | 治疗20周后、治疗32周后 | 有效性指标 |
| 血压（收缩压和舒张压）相对基线的变化 | 治疗20周后、治疗32周后 | 有效性指标 |
| 血脂（总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯）较基线的变化 | 治疗20周后、治疗32周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱大龙 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83106666 | zhudalong@nju.edu.cn | 江苏省-南京市-中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 朱大龙 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-01-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
