登记号
CTR20211864
相关登记号
CTR20180086
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
无
试验专业题目
一项在中国健康成人中评价食物对CYH33单次给药后的药代动力学特征和安全性影响的临床研究
试验方案编号
CYH33-104
方案最近版本号
2.1
版本日期
2021-11-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验工作组
联系人座机
021-20568888
联系人手机号
联系人Email
info@haihepharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祖冲之路865号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价食物对中国健康成人受试者单次口服CYH33药代动力学特征的影响。
次要目的：
评价食物对中国健康成人受试者单次口服CYH33安全性的影响。
评价CYH33药效动力学生物标志物的变化。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18～45周岁之间（包含18和45周岁）的中国健康男性受试者。
- 体重≥50.0 kg，且体重指数(BMI)在19.00～26.00 kg/m2之间。
- 受试者或其伴侣在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后6个月内能够采取适当且有效的避孕措施并避免捐献精子。
- 受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息。
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
排除标准
- 已知患有恶性肿瘤或精神疾病。
- 已知患有急/慢性支气管痉挛（哮喘、慢性阻塞性肺病等）、肺纤维化、肺结核等影响呼吸功能疾病。
- 有糖尿病和/或胰腺炎病史。
- 已知患有严重皮肤病或有相关病史。
- 较大的胃肠道手术史（阑尾炎手术、脱肛手术除外）。
- 空腹血糖(FPG)＞正常值上限，糖耐量试验(OGTT) 2小时血糖≥正常值上限，或糖化血红蛋白(HbA1c)>正常值上限（满足其中任意一条）。
- 患有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、皮疹等），有全身型过敏反应的病史，对研究药物的任何成分过敏或对同类药物过敏者。
- 有证据表明存在具有临床意义的血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、神经系统等疾病，以及已知患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病。
- 通过心电图(ECG)获得的平均静息校正QT间期(QTcF)男性>450 ms，或其它异常且经研究者判断具有临床意义。
- 乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性、人类免疫缺陷病毒抗体非阴性。
- 给药前48 h内食用过影响肝药酶CYP3A4的食物（如西柚或含有西柚的饮料等）或富含黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、红牛等）。
- 给药前48 h内食用过影响羧酸酯酶的食物或饮料（如酒精等）。
- 1周内使用过任何非处方药（包括维生素和中草药类补药等，含维生素类饮料除外）。
- 2周内使用过任何处方药或受试者末次接受处方药至CYH33首次给药时间间隔小于5个半衰期（以时间短者为准）。
- 3个月内每天吸烟≥5支或者在整个研究期间不能禁烟者。
- 3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精）或筛选期/基线期酒精呼气试验阳性。
- 筛选检查前12个月内有药物滥用史或筛选期/基线期尿液药物滥用筛查试验阳性。
- 3个月内献血或失血≥300 mL。
- 3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）。
- 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CYH33
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:CYH33
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:CYH33
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中CYH33原型药物及其代谢产物I27血浆浓度-时间数据获得的AUC0-inf、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、V/F | 给药后7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征检查、体重测量、体格检查、实验室检查、12导联心电图和不良事件。 | 试验开始直至研究访视结束 | 安全性指标 |
| 葡萄糖代谢标志物血糖和C肽的变化（仅适用每周期空腹服药的受试者） | 给药前和给药后2、4小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李雪宁 | 医学硕士 | 主任医师 | 021-31587860 | li.xuening@zs-hospital.com | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-15 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-12 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-10 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-06 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-13；
试验终止日期
国内：2022-07-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
