登记号
CTR20131875
相关登记号
CTR20130075;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
口服米格列奈钙片的药代动力学试验研究
试验专业题目
米格列奈钙片人体药代动力学临床试验
试验方案编号
02版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李雪
联系人座机
18686369209
联系人手机号
联系人Email
lixue0903@163.com
联系人邮政地址
吉林省长春市南关区东头道街137号
联系人邮编
130041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
在健康受试者中进行口服米格列奈钙片的药代动力学试验，为其Ⅱ期临床试验提供可靠的药代动力学参数，并为设计临床给药方案提供实验依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18(最小年龄)至
40(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-40岁，包括边界值，同批年龄相差不超过10岁；
- 体重指数（BMI）在正常19-24范围内，且同一批受试者体重不宜悬殊过大；
- 肝肾功能及心电图正常，血、尿常规化验正常的健康志愿者；
- 无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；
- 受试者对试验药物无过敏史；
- 无严重吸烟和酗酒的历史；
- 试验前二周至试验结束前停用任何药物；
- 受试前3个月未参加过献血或临床试验；
- 受试者试验前应签署知情同意书。
排除标准
- 儿童；
- 重要脏器有原发性疾病；
- 精神或躯体上的残疾患者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
- 试验前2周内曾用过各类中西药者；
- 最近3个月献血者及试验采血者；
- 糖尿病患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:米格列奈钙片
|
用法用量:片剂；规格5mg每片；口服，一天一次，每次1片，每组10人，男女各半；用药时程：单次给药。低剂量组。
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中文通用名:米格列奈钙片
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用法用量:片剂；规格5mg每片；口服，一天一次，每次2片，每组10人，男女各半；用药时程：单次给药。中剂量组。
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中文通用名:米格列奈钙片
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用法用量:片剂；规格5mg每片；口服，一天一次，每次4片，每组10人，男女各半；用药时程：单次给药。高剂量组。
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中文通用名:米格列奈钙片
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用法用量:片剂；规格5mg每片；口服，一天3次，每次2片（每次间隔8小时），每组10人，男女各半；用药时程：中剂量组单次采血完成后，清洗一周，连续给药7天。中剂量组延长。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数及安全性 | 服药后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜春梅 | 主任医师 | 13940496233 | 383281723@163.com | 辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号药理机构办公室 | 110000 | 辽宁中医药大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 姜春梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2008-11-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-10-24；
试验终止日期
国内：2011-11-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
