登记号
CTR20242376
相关登记号
CTR20213438,CTR20220106,CTR20232677,CTR20234024
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
三阴性乳腺癌
试验通俗题目
9MW2821单药或联合PD-1单抗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌
试验专业题目
一项评估9MW2821单药或联合PD-1单抗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中有效性和安全性的开放、多中心、II期临床研究
试验方案编号
9MW2821-CP205
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
从磊
联系人座机
021-58585793
联系人手机号
联系人Email
lei.cong@mabwell.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江路505号展想中心6楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价9MW2821单药或联合PD-1单抗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中的初步疗效；
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书
- 签署知情同意书时年龄为18岁~75岁（包含界值），男女不限；
- ECOG评分0~1分；
- 经组织病理学确诊的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌；无法行根治性治疗；
- 既往针对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌治疗情况满足方案要求；
- 须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检；
- 预计生存期不少于12周；
- 根据RECIST v1.1标准，筛选期至少存在一个颅外可测量病灶；有放射治疗史者，可测量病灶在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展；
- 受试者器官功能如造血功能、肝肾功能需满足标准；
- 男性或女性受试者，必要时需采取避孕措施；
- 能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
排除标准
- 受试者持续存在与既往治疗（包括全身性治疗、放疗或手术）相关的临床显著毒性；既往发生过≥3级免疫相关不良反应。
- 存在2级及以上周围神经病变。
- 糖化血红蛋白（hemoglobin A1C）≥8%。
- 受试者首次研究用药前有可能导致角膜上皮损伤风险增加的眼部疾病或症状。
- a)既往发生过或目前存在需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎； b)受试者存在其他重度或未控制疾病； c)受试者存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
- 既往用药情况： a)队列A：首次接受研究药物治疗前21天内接受了放疗、化疗等抗肿瘤治疗； b)队列B和队列C：既往使用过免疫检查点抑制剂治疗；受试者首次研究用药前14天内使用过高剂量糖皮质激素或其他免疫抑制药物治疗 ； c)不限队列：①.首次接受研究药物治疗前14天内接受了具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药或中成药治疗；②.首次接受研究药物治疗前28天内接受/使用过其他未上市临床研究药物治疗或试验性医疗器械；③.既往接受过偶联MMAE的抗体偶联药物和/或靶向Nectin-4的药物治疗；④.首次接受研究药物治疗前14天内使用过P-糖蛋白抑制剂或诱导剂、强效CYP3A4抑制剂或诱导剂；⑤.受试者首次研究用药前28天内接受过重大外科手术，研究者判断不影响参加试验的小手术；⑥.受试者首次研究用药前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；
- 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。
- 有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受。
- 首次研究用药前6个月内曾出现过肺栓塞或有重要临床意义的心脑血管疾病。
- 首次研究用药前2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 首次研究用药前3年内患有其他恶性肿瘤，但经根治性治疗且预期可治愈的癌症除外。
- 研究者判断不适合进入本研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:9MW2821
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据RECISTv1.1由研究者评估的ORR | 整个研究过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据RECISTv1.1由研究者评估的DOR、TTR、DCR、PFS； | 整个研究过程 | 有效性指标 |
| OS； | 整个研究过程 | 有效性指标 |
| 安全性指标：AE、SAE等； | 整个研究过程 | 安全性指标 |
| 受试者血药浓度分布情况和接受密采PK受试者的药代动力学参数； | 整个研究过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性； | 整个研究过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理会 | 修改后同意 | 2024-06-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
