登记号
CTR20232484
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性缺血性卒中
试验通俗题目
评价hUC-MSCs注射液经静脉途径治疗AIS患者的安全耐受性及初步疗效的临床试验
试验专业题目
评价人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液经静脉途径治疗急性缺血性卒中（AIS）患者随机、盲法、安慰剂对照的安全耐受性及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床试验
试验方案编号
WG103-AIS-Ⅰ/Ⅱa
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2023-07-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付樱
联系人座机
0755-66835786
联系人手机号
13718578982
联系人Email
fuying@wingor.net
联系人邮政地址
广东省-深圳市-深圳市光明区凤凰街道塘尾社区光明大道与东长路交叉口东南侧 南太云创谷园区1栋301
联系人邮编
518107
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价hUC-MSCs注射液经静脉途径治疗AIS患者的安全耐受性及初步疗效，探索AIS患者在hUC-MSCs注射液干预组与对照组的药效动力学差异
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，性别不限；
- 诊断为急性缺血性卒中（AIS）；
- 发作时间≤72小时；
- 前循环脑梗死；
- 首次卒中或本次卒中发病前mRS≤1分；
- 就诊时8分≤NIHSS评分≤20分；
- 受试者或其监护人已签署知情同意书。
排除标准
- 首次卒中或本次卒中计划进行或已经进行溶栓/取栓治疗；
- 既往癫痫病史；
- 患有颅内出血性疾病（如脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等）；如仅为渗血，可经研究者判断是否适合参加本研究；
- 患有脑肿瘤或既往恶性肿瘤病史；
- 筛选期肝或肾功能不全：血清谷草转氨酶（AST）＞2.5×正常上限、血清谷丙转氨酶（ALT）＞2.5×正常上限、肾小球滤过率<60mL/min；
- 既往严重心血管疾病史，且经研究者判断不适合参加本研究；
- 患有免疫缺陷疾病，或筛选前长期接受或短期内大剂量接受免疫抑制剂、系统糖皮质激素治疗；
- 筛选时NIHSS评分1a项（意识水平项）≥2分；
- 过去一年内有吸毒或酗酒史；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 近3个月内参加过干预性临床试验，或接受过其它细胞治疗（输血除外）；
- 不愿意在整个研究期间采用可靠的避孕措施（如使用避孕套），或计划进行精子、卵子捐赠，或有生育计划；
- 研究者认为患者不适合参加本研究的其它情况（包括但不限于不符合患者最获益原则、患者依从性差、不能接受的化验指标异常等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件：包括 AE、SAE、引起停药的任何 AE、180 天内受试者发生的任何不良反应、与 药物相关的神经系统功能恶化 | 输注后24h、D7、D14 、D30 、D90、D180、D360，EOS | 安全性指标 |
| 生命体征：体温、呼吸、脉搏和血压。 | 入组前48h，输注后24h、D7 、D14 、D30 、D90、D180、D360，EOS | 安全性指标 |
| 体格检查：皮肤、淋巴结、头颈部、胸部、腹部、脊柱四肢、神经系统、其他。 | 入组前48h，输注后24h、D7、D14、D30、D90、D180、D360，EOS | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血脂、血糖、凝血功能、肿瘤标志物、血清学 | 详见方案 | 安全性指标 |
| 心电图：心率、PR 间期、QRS 间期、QT 间期、QTc 间期。 | 入组前48h，输注后D180，EOS | 安全性指标 |
| 影像学：胸片、腹部 B 超 | 入组前48h，输注后D180，EOS | 安全性指标 |
| 治疗后第 90 天 mRS 0-2 分受试者比例 | 入组前48h，输注后D30、D90、D180、D360，EOS | 有效性指标 |
| 全因病死率 | 每次访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后第7、14天（或出院时）NIHSS改善≥4分受试者比例 | 入组前48h，输注后D7、D14，EOS | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王拥军 | 博士 | 主任医师 | 010-59978538 | yongjunwang111@aliyun.com | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | 100071 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 深圳市第二人民医院 | 任力杰 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 延安大学咸阳医院 | 郭爱红 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 临沂市人民医院 | 王自然 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-28 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
