登记号
CTR20244216
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体肿瘤
试验通俗题目
LM-2417对晚期恶性实体肿瘤患者的I/II期临床研究-目前仅开展单药研究
试验专业题目
一项注射用LM-2417单药或联合其它抗肿瘤药物在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究
试验方案编号
LM2417-01-103
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2024-09-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁冬莹
联系人座机
021-68889618
联系人手机号
15901815211
联系人Email
AlexYuan@Lanovamed.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海浦东新区张江科学城蔡伦路999号丽水国际科创中心1号楼4
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估LM-2417在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）；
- 签署ICF时年龄18-80周岁（包括边界值）的受试者，性别不限；
- 东部肿瘤合作组织（ECOG）体力状况评分为0-1分；
- 预期生存期 ≥ 3个月；
- 经组织学和/或细胞学确诊的且既往经标准治疗失败、或目前缺乏或不耐受标准治疗的晚期实体瘤患者；
- 需提供≤3年的存档标本或新鲜肿瘤组织标本进行检测。
- 根据RECIST v1.1至少有1个可测量病灶；
- 首次给药前7天内，具备适当的骨髓储备和器官功能；
- 具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意从首次给药前 7 天开始采用高效避孕措施。
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 既往接受同靶点治疗；
- 在LM-2417首次给药前28天内接受过其它干预性临床研究药物或治疗；
- 在LM-2417首次给药前21天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE v5.0等级评价 ≤ 1级者（研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、放疗导致的长期毒性及淋巴细胞降低等毒性除外）；
- 控制不良的肿瘤相关疼痛者，对于需要镇痛药治疗的，在参加研究前必须接受稳定剂量的治疗；
- 未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者；
- 有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流（留置导管的患者除外），经研究者判断不适合入组；
- 已知对抗体药物治疗过敏的受试者；
- 在LM-2417首次给药前2周内用全身糖皮质激素治疗（≥ 10 mg/天强的松或等量药物）超过7天；允许使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入类糖皮质激素或短期（≤ 7天）用于预防和治疗过敏；
- 既往或目前已知患有自身免疫性疾病；
- 既往或目前患有需要糖皮质激素系统治疗（口服或静脉给药）的间质性肺炎；
- 在LM-2417首次给药前28天内接受过活疫苗或减毒活疫苗接种；
- 正在使用治疗剂量肝素或维生素K拮抗剂等抗凝剂者；
- 在LM-2417首次给药前28天内接受过重大手术或介入治疗者；
- 有严重的心脑血管疾病史者；
- 无法控制或有严重疾病者，包括但不限于14天内需要系统性抗生素治疗的活动性感染；
- HIV感染，活动性HBV或HCV感染者；
- LM-2417首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、 非肌层浸润性膀胱癌、 局限性低危前列腺癌；
- 首次给药前7天内妊娠检查阳性，或处于哺乳期的育龄女性；
- 患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍者；
- 研究者判断不适于参与此研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用LM-2417
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT） | 每个分析访视点 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能）、超声心动图、12导联心电图（ECG）和ECOG评分等。 | 每个分析访视点 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| LM-2417的PK参数 | 每个分析访视点 | 安全性指标 |
| LM-2417的免疫原性 | 每个分析访视点 | 安全性指标 |
| 初步抗肿瘤活性 | 每个分析访视点 | 安全性指标 |
| 生物标志物与LM-2417的抗肿瘤活性的相关性。 | 每个分析访视点 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴小华 | 博士 | 主任医师 | 18121299168 | wu.xh@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-上海市康新公路4333号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 王红霞 | 博士 | 主任医师 | 13524491606 | whx365@126.com | 上海市-上海市-上海市康新公路4333号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王红霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 320 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
