登记号
CTR20244880
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。（2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
磷酸奥司他韦胶囊在健康人群中的生物等效性研究
试验方案编号
YYAA1-ASZ-24244-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈涛
联系人座机
0513-82190993
联系人手机号
13390977007
联系人Email
chentao@wangao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门经济开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
研究空腹状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，江苏万高药业
股份有限公司持证）与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（Tamiflu®，规格：75mg，Roche
Pharma (Schweiz) AG 持证，Delpharm Milano S.r.l 生产）在健康成年受试者体内的
药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
空腹状态下，研究单次口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂和参比制剂在健康成年受试
者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年满 18 周岁（含 18 周岁）的男性和女性；
- 男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数 （BMI）在 19.0～26.0kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界 值）；
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住 ？ 期临床试 验研究室。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/ 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸 收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、 代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研 究结果有影响者；
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的精神神经类疾病（如癫痫、 惊厥、谵妄等）史者；
- 筛选前 3 个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受 过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部 分切除手术）；
- 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次 给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）或 男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- 对磷酸奥司他韦胶囊中任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有花粉等物质 过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）经研究者判定有临床 意义者；
- 试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量≥14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒 精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或研究期间（筛选日至第二周期出 院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或研究期间（筛选日至第二周期出院） 不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前 30 天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物，如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗 抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺 酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、 奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁 等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝 等。或其他与本品有药物相互作用的药物者；
- 筛选前 14 天内食用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中 成药或含中药成分的饮料者；
- 筛选前 30 天内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品，或 计划研究结束后一个月内献血者；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、感染四 项、凝血五项）、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 筛选前 12 个月内有药物滥用史者或使用过毒品者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床研究或非本人来参加临床研究者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史；
- 吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，或乳糖不耐受者， 或遗传性果糖不耐受者；
- 筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上， 1 杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或研究期间（筛选日至第 二周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- 筛选前 7 天内食用过含葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃或西柚或由其制备的食物或 饮料，或研究期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止食用此类食物 或饮料者；
- 第一周期入住前 1 周内发生过腹泻或呕吐者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 入住酒精呼气检查结果大于 0.0mg/100mL、药物滥用检测阳性，生命体征检查 经研究者判断异常有临床意义者；
- 受试者因个人原因不能参加本研究；
- 研究者认为任何其他不适宜参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz，t1/2 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规分析、凝血功能）、心电图、体格检查、生命体征 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓江龙 | 专科（专科无学位证书，主要研究者已在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案） | 副主任中医师 | 15907902619 | 3650789480@qq.com | 江西省-新余市-渝水区新余市人民医院 | 338025 | 新余市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新余市人民医院 | 邓江龙 | 中国 | 江西省 | 新余市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新余市人民医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
