登记号
CTR20250216
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌
试验通俗题目
比较注射用JMX-2006与诺雷得®的I期临床研究
试验专业题目
一项比较JMX-2006与诺雷得®在健康男性受试者中单次给药药代动力学、药效学及安全性特征的单中心、随机、开放、平行对照Ⅰ期临床试验
试验方案编号
JMX2006-H101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-12-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋亚璇
联系人座机
025-68818910
联系人手机号
联系人Email
songyaxuan@jemincare.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-溧水区机场路18号
联系人邮编
211200
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
初步评价注射用JMX-2006皮下注射与诺雷得®单次皮下注射后的药代动力学（PK）特征。
次要目的：
初步评价注射用JMX-2006与诺雷得®单次给药后药效学（PD）特征；
初步评价注射用JMX-2006与诺雷得®单次给药后的安全性、耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解本试验目的、内容、过程及可能出现的不良反应等，自愿签署知情同意书，并能够依照方案规定完成试验；
- 年龄18~40周岁（含临界值）的健康男性；
- 体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2 范围内（含临界值）；
- 筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查等结果正常或异常无临床意义；
- 受试者同意在试验期间及研究给药后6个月内采用非避孕药物方法避孕（屏障法、禁欲、已行绝育手术），并在此期间无生育计划、无冻存或捐献精子计划。
排除标准
- 已知对试验用药品及其任何成分或相关制剂有过敏史，或对≥3种药物、食物或其他物质具有过敏史者，或目前正处于过敏状态者；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统及代谢异常等任何临床慢性疾病史且经研究者判定有临床意义，或经研究者判断患有能干扰试验结果的任何其他疾病或功能障碍者，如抑郁病史、勃起功能障碍病史等；
- 既往有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤；
- 筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者或预期在试验期间接受重大手术者；
- 筛选前12周内有过献血或失血总量≥ 400 mL者，或计划在试验期间或试验结束后6个月内献血或血液成份者；
- 筛选前12周内使用过5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺、依立雄胺等）者；
- 筛选前4周内存在复发或慢性的感染病史，包括但不限于慢性泌尿系统感染如反复发作的尿路感染、慢性前列腺炎等；或筛选前2周内经研究者判断存在可能影响本试验的急性感染或突发疾病史，包括但不限于感染性腹泻，急性尿道感染等或有伴随用药者；
- 研究给药前4周内使用过任何处方药物或研究给药前2周内使用过任何非处方药物和膳食补充剂；
- 筛选前12周内参加过其它药物临床试验（仅签署知情同意书，未接受过任何药物或器械干预的除外），或者12周前参加但筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以时间较长者为准）；
- 既往存在QTc间期延长史或者其他经研究者判定有临床意义情况者；
- 筛选期病毒学检测乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、梅毒螺旋体特异性抗体测定、人免疫缺陷病毒(HIV)抗原抗体联合检测任意一项阳性者；
- 筛选前12周内平均每日吸烟量≥5支者，或无法在整个试验过程中停止吸烟者；
- 筛选前4周内接种过减毒/活疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者；
- 筛选前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 酒精呼气检测结果阳性或筛选前12周内每日酒精摄入量超过15g[相当于酒精量4%的啤酒450mL，或酒精量50%的白酒30mL，或酒精量12%的葡萄酒150mL]，或无法在整个试验过程中不使用任何含酒精的制品；
- 无法在整个试验过程中停止摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或筛选期尿液毒品筛查结果阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- 经研究者评估在计划的皮下注射部位有任何纹身、疤痕或皮肤问题，可能会影响给药者；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用JMX-2006
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
|
剂型:植入剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标： Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、Vd/F、CL/F等 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药效学指标：第29天达到去势水平受试者的数量及比例；给药前后T、LH、FSH浓度随时间的变化趋势；T、LH、FSH的AUC0-D29；给药后T、LH、FSH的Cmax、Tmax、Cmin、Tmin | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 安全性指标：不良事件、注射部位不良反应评估、实验室检查、生命体征、心电图等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈桂玲 | 硕士 | 副研究员 | 18343113983 | chenguiling707@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号 | 310022 | 树兰（杭州）医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院 | 陈桂玲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
