登记号
CTR20192422
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
皮肤癣菌（丝状真菌） 感染引起的甲癣（指甲真菌感染） 。 由皮肤癣菌如毛癣菌（例如红色毛癣菌、 须癣毛癣菌、 疣状毛癣菌、 断发毛癣菌、 紫色毛癣菌） 、 犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、 毛发真菌感染。 口服本品仅用于治疗大面积、 严重的皮肤真菌感染（体癣、 股癣、 足癣、 头癣） 和念珠菌（如白色假丝酵母） 引起的皮肤酵母菌感染， 应根据感染部位， 严重性和感 染程度进行考虑， 只有在认为需要口服治疗时方可应用本品。 口服本品对阴道念珠菌病或花斑癣无效。
试验通俗题目
盐酸特比萘芬片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸特比萘芬片开放、均衡、随机、单剂量、双周期空腹状态下和三周期餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
方案编号：2019-BE-YSTBNFP-01；版本号：1.2
方案最近版本号
1.2
版本日期
NA
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张晶
联系人座机
0451-88120303
联系人手机号
联系人Email
letaiyf@163.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-哈尔滨市利民经济技术开发区北京路中段
联系人邮编
150025
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
比较空腹及餐后给药条件下，哈尔滨快好药业有限公司提供的盐酸特比萘芬片（0.25g/片）与北京诺华制药有限公司生产的盐酸特比萘芬片（0.25g/片，商品名：兰美抒®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的
评价空腹及餐后给药条件下，哈尔滨快好药业有限公司提供盐酸特比萘芬片（0.25g/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者充分了解试验目的、 性质、 流程以及可能发生的不良反应， 自愿作为志 愿者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18 周岁的健康男性和女性志愿者；
- 男性体重≥50.0kg， 女性体重≥45.0kg； 体重指数（BMI） 在 19.0~26.0kg/m2范 围内（包括临界值） ；
- 志愿者三年内无心血管、 肝脏、 肾脏、 呼吸、 血液和淋巴、 内分泌、 免疫、 精 神、 神经、 胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史， 并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、 体格检查、 临床实验室检查（血常规、 尿常规、 血生化） 、 酒 精呼气检查、 药物滥用筛查及 12 导联心电图， 结果显示正常或异常无临床意 义者；
- 志愿者（包括男性志愿者） 在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划且自 愿采取有效避孕措施且无捐精、 捐卵计划；
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通， 并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质， 如已知对两种或以上物质过敏者， 特别是对特比萘芬或者试验药物 的相关辅料有既往过敏史者（问诊） ；
- 试验前两周内发生急性疾病者（问诊） ；
- 为慢性或活动性肝病患者（问诊） ；
- 为银屑病或红斑狼疮的患者（问诊） ；
- 为抑郁症或有抑郁倾向者（问诊） ；
- 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄的手 术者， 或计划在研究期间进行手术者（问诊） ；
- 试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊） ；
- 试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）
- 试验前 2 周内使用过任何药物者（包括处方药、 非处方药、 中草药制剂及方剂） （问诊） ；
- 试验前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如： 苯磺唑酮、 氟康唑、 酮康唑、 伊曲康唑、 吉非贝齐、 磺吡酮、 利福平、 圣约翰草、 苯妥英、 地塞米松、 克拉霉、 西咪替丁素等） 者（问诊） ；
- 肌酐清除率不足 80mL/min 或血肌酐超过 300μmol/L 者， 肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式： CrCl=[(140-年龄 )×体重 (kg)]/[0.814× Scr(umol/L)]或 CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dL)]。 女性按计算结果×0.85（检查、 计算） ；
- 试验前 3 个月内有献血行为者， 6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外） （问诊） ；
- 在过去的一年中， 平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒） ， 或试验期间不能禁酒者， 或酒 精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、 检查） ；
- 试验前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支， 或试验期间不能停止使用任何烟草 类产品者（问诊） ；
- 筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、 大量地使用各类麻醉药 品和精神药品） 或药物滥用筛查（包括： 吗啡、 冰毒（甲基安非他明） 、 氯胺 酮、 摇头丸（二亚甲基双氧安非他明） 、 大麻（四氢大麻酚酸） 等） 阳性者 （问诊、 检查） ；
- 输血四项检查（包括： 乙肝表面抗原、 丙型肝炎抗体、 人类免疫缺陷病毒抗体、 梅毒螺旋体抗体） 任意一项为阳性者（检查） ；
- 不能耐受静脉穿刺， 有晕针晕血史者（问诊） ；
- 对饮食有特殊要求， 不能接受统一饮食者（问诊） ；
- 根据研究者的判断， 具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等） （问诊） ； 女性志愿者除上述要求外， 符合下列条件的也应排除：
- 试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊） ；
- 试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器） 或 埋植片者（问诊） ；
- 育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊） ；
- 女性尿妊娠/血妊娠检测阳性（检查） ；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊） 。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸特比萘芬片
|
用法用量:片剂；0.25g/片；口服，一次1片；用药时程：每周期给药1次；空腹和餐后给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸特比萘芬片
|
用法用量:片剂；0.25g/片；口服，一次1片；用药时程：每周期给药1次；空腹和餐后给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-t | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| λz | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| t1/2 | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC_%Extrap | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征检查 体格检查 实验室检查 12-导联心电图检查 | 自受试者接受试验用药品持续监测，直至最后一周期末完成安全性检查出组。 | 安全性指标 |
| 不良事件和严重不良事件 | 自受试者接受试验用药品持续监测，直至最后一周期末完成安全性检查出组。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦艳红，硕士学位 | 硕士学位 | 主任医师 | 0452-2120882 | wyh19711016@163.com | 黑龙江省-齐齐哈尔市-黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区厂前二路 | 161000 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 韦艳红 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-14 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 76 ；
实际入组总例数
国内: 76 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-06；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-06；
试验终止日期
国内：2020-01-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
