登记号
CTR20241605
相关登记号
CTR20212978
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
AQP4-IgG阳性NMOSD
试验通俗题目
B001注射液治疗NMOSD的II/III期临床研究
试验专业题目
一项评价B001注射液治疗水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
试验方案编号
SPH-B001-301
方案最近版本号
V2.2
版本日期
2024-03-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋运星
联系人座机
010-83608664
联系人手机号
联系人Email
songyx@sphchina.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估B001对比安慰剂治疗AQP4-IgG阳性NMOSD患者的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 确诊为AQP4-IgG阳性的NMOSD患者；
- 筛选前1年内经历过至少1次，或2年内经历至少2次有临床记录的NMOSD复发；
- 有生育能力的女性在首次给药前7天内，血妊娠试验阴性。有生育能力的患者、伴侣为有生育能力的女性的男性患者同意在研究期间和研究药物停用后6个月内使用可靠的避孕措施；
- 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
排除标准
- NMOSD症状严重，研究者判断不适合参加本研究；
- 具有正在进行系统性治疗的慢性活动性免疫系统疾病的患者;
- 首次给药前6个月内接受过抗CD20或其他细胞耗竭治疗；
- 给药前规定时间接受过规定药物的治疗；
- 首次给药前28天内参加过任何药物临床试验者；
- 首次给药前接受过造血干细胞移植、淋巴照射；
- 妊娠或哺乳期妇女；试验期间有生育计划；
- 筛选前2个月内接受过重大手术或者计划试验期间进行重大手术；
- 伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，且经研究者评估判定患者参加研究会增加风险；
- 筛选前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史；
- 首次给药前4周内接受活疫苗或减毒疫苗，或者计划在研究期间接受疫苗接种；
- 目前或筛选前3个月内有严重感染或持续感染者；
- γ干扰素释放试验阳性的患者;
- 目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者;
- 未控制的系统性疾病, 或研究者认为有任何不宜入选的其他原因;
- 实验室检查结果异常者;
- 筛选前6个月内，有酒精或药物滥用史或正在滥用的证据；
- 有严重精神疾病症状，临床不能配合；
- 试验期间无法进行磁共振成像检查, 以及研究者认为患者不宜入组的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:B001注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:B001安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 患者随机后至首次复发的时间 | 约48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EDSS评分相对于基线的变化 | RCP随访期间 | 有效性指标 |
| VA/LCVA双眼评分相对于基线的变化 | RCP随访期间 | 有效性指标 |
| ARR | 试验期间 | 有效性指标 |
| OSIS评分相对于发作前评分的变化 | RCP随访期间 | 有效性指标 |
| 安全性 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 施福东 | 医学博士 | 主任医师 | 010-59978555 | ttyyirb@163.com | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | 100050 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 施福东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 杨丽 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山西医科大学第一医院 | 张美妮 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 郭俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京大学第一医院 | 高枫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 刘广志 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田代实 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 许予明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 吴哲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中山大学附属第一医院 | 曾进胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 林艾羽 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 武汉大学人民医院 | 陈婷 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 烟台市烟台山医院 | 唐剑华 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 段瑞生 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 张旭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 李彬 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴志英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广州市第一人民医院 | 汪鸿浩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省人民医院 | 黄月 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 吴小妹 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 云南省第一人民医院 | 孟强 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 132 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
