CTR20140478|头孢克洛胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140478

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

沙莹

联系人座机

0898-68644329

联系人手机号

联系人Email

hkszyc@126.com

联系人邮政地址

海南省海口市秀英区南海大道西66号

联系人邮编

570311

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

验证海口市制药厂有限公司生产的头孢克洛胶囊与参比制剂礼来苏州制药公司在中国上市销售的头孢克洛胶囊（商品名：希刻劳）在健康男性受试者体内是否具有生物等效性，为其是否具有与原研参比药品可替换性提供临床使用的科学依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

性别：男性健康志愿者。一般体格检查，肝肾功能检查正常
年龄：18～40岁
体重：受试者体重不低于50kg，按体重指数（BMI）=体重（KG）/身高2（M2）计算，在标准体重±10%范围内。
一般体格检查：年龄、身高、体重、血压、心率检查、心电图、血常规、尿常规；肝肾功能检查：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素。无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
血压、心率、呼吸状况及肝、肾功能、血常规、心电图检查均无异常者或经临床医师判断为异常但无临床意义者
试验开始前两周内未服过任何其他药物
试验开始前三个月内无献血史
试验开始前三个月内未参加过任何临床试验者
无药物过敏史，非过敏体质
自愿签署知情同意书

排除标准

年龄小于18周岁，或年龄大于40周岁
体重、体质指标达不到入选要求
有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者
筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外
清醒状态心率＜45次/分或＞100次/分；收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg
试验前2周，使用过治疗药物
入院前三个月内有献血史者
筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究
已知对本试验用药及辅料明确的过敏性病史，体位性低血压史，收缩压＜100mmHg
出血性患者（血友病、毛细血管脆弱症、消化道溃疡、尿道出血、咯血、玻璃体出血等）
以所含酒精量计，每日啤酒饮用量多于500ml者
习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物
入院前4个月内参加过开发性药物的试验，或3个月内参加过已批准药物的试验
研究者认为依从性较差者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢克洛胶囊	用法用量:胶囊；规格：0.25g/粒；试验当天早晨空腹口服2粒，用200ml温开水送服；单次口服2粒

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢克洛胶囊(商品名：希刻劳）	用法用量:胶囊；规格：0.25g/粒；试验当天早晨空腹口服2粒，用200ml温开水送服；单次口服2粒

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
auc	试验结束后评价	安全性指标
cmax	试验结束后评价	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
tmax	试验结束后评价	安全性指标
t1/2	试验结束后评价	安全性指标
安全性	试验结束后评价	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
汤建林		主任药师、教授	023-68755311	cqsinolc@126.com	重庆市沙坪坝区新桥正街2号	400037	第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构	汤建林	中国	重庆	重庆

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-01-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 20 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-06-11；

试验终止日期

国内：2014-08-04；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢克洛胶囊 ｜进行中-招募完成