登记号
CTR20201458
相关登记号
CTR20182364,CTR20200131,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
动静脉血栓、栓塞
试验通俗题目
SHR2285片的安全耐受与PK/PD及食物影响研究
试验专业题目
口服SHR2285片的安全性、耐受性与药代、药效及食物对SHR2285片的药代、药效影响的I期研究
试验方案编号
SHR2285-104
方案最近版本号
1.4
版本日期
2021-03-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱波
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
13380043088
联系人Email
zhubo@hrglobe.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-海科路1288号恒瑞大楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
第一部分：
主要目的：单次口服给药的安全性与耐受性；食物对SHR2285片的PK影响；
次要目的：给药后SHR2285原形及其主要代谢物SHR164471的PK和PD。
第二部分：
主要目的：多次口服给药的安全性与耐受性；
次要目的：多次给药后SHR2285原形及其主要代谢物SHR164471的PK和PD。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~55岁（含边界值）健康受试者；
- 体重指数（BMI）19~28 kg/m2（含边界值），男性体重≥ 50.0kg且＜90.0kg，女性体重≥ 45.0kg且＜90.0kg；
- 经全面体格检查（生命体征、体格检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查）、12-导联心电图、腹部B超及胸部正位X光片等检查无有临床意义的异常；
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- 可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- 筛选/基线时丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或γ-谷氨酰基转移酶超过正常值上限（ULN）者，或者总胆红素或直接胆红素超过正常值上限（ULN）者；
- 筛选/基线访视血肌酐超过正常值上限（ULN）者；
- 筛选/基线访视便潜血阳性者；
- 筛选/基线访视凝血功能异常且有临床意义者；
- 既往有导致凝血功能异常的相关病史，或经常性牙龈出血者，或患有痔疮、消化道溃疡等高危出血风险者，或者有抗凝药物或抗血小板药物不良反应者；
- 筛选前1个月内至给药前曾使用过抗凝药物或者抗血小板药物治疗；
- 筛选前2年内至给药前头部受到过严重外伤或接受过头部重大手术者；
- 筛选前3个月内至给药前接受过重大手术或筛选前1个月内至给药前接受过任何手术者，或研究结束两周内计划接受手术者；
- 筛选前1个月内至给药前献血或失血总量≥200 mL，或者筛选前3个月内至给药前献血或失血总量≥400 mL，或在筛选前8周内至给药前接受过输血者；
- 筛选前1个月内至给药前有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；
- 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查任意一项阳性者；
- 筛选前1个月内吸烟者；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）或筛选期及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物给药为准）；
- 有吸毒或药物滥用史者；
- 具有生育能力但在给筛选前至少 30天未进行避孕的女性受试者；在参加本试验期间及给药后90日内，不愿意采取避孕措施的男性受试者（或不能保证不捐献精子）和有生育能力的女性受试者；
- 筛选/基线访视时妊娠试验阳性及哺乳期女性；
- 筛选访视/基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药及中草药，或者筛选时在药物5个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物；
- 研究中心工作人员或其他直接参与方案执行者；
- 研究者认为受试者不合参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:SHR2285片
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR2285片
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR2285片
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR2285片
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR2285片
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剂型:片剂
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|
中文通用名:SHR2285片
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR2285片
|
剂型:片剂
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中文通用名:SHR2285片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR2285片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR2285片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR2285片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR2285片安慰剂
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剂型:片剂
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|
中文通用名:SHR2285片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR2285片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR2285片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR2285片安慰剂
|
剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：SHR2285的AUC0~t、Tmax、Cmax和V/F | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 指标：凝血因子XI(FXI)活性、凝血酶原时间（PT）和国际标准化比值（INR）的绝对和相对变化值 | 整个试验周期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔一民 | 临床药理学博士 | 主任药师 | 010-66155258 | cuiymzy@126.com | 北京市-北京市-西城区大红罗长街6号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 不同意 | 2020-06-04 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-06-28 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-08-11 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-11-13 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-04-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 104 ；
已入组例数
国内: 104 ；
实际入组总例数
国内: 104 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-25；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-28；
试验终止日期
国内：2021-05-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
