登记号
CTR20132659
相关登记号
CTR20130047;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
小儿急性支气管炎（咳嗽痰热证）
试验通俗题目
清肺消炎丸（浓缩丸）治疗小儿急性支气管炎的临床研究
试验专业题目
清肺消炎丸（浓缩丸）治疗小儿急性支气管炎（咳嗽痰热证）有效性和安全性的随机、双盲 Ⅱ期临床研究
试验方案编号
DRT201102 v2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘彤
联系人座机
18622050616
联系人手机号
联系人Email
yys@darentang.com.cn
联系人邮政地址
天津开发区第十大街21号
联系人邮编
300457
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索清肺消炎丸（浓缩丸）治疗小儿急性支气管炎（咳嗽痰热证）的有效性，以及临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1岁(最小年龄)至
14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合小儿急性支气管炎西医诊断标准
- 符合中医小儿咳嗽痰热证诊断辨证标准
- 年龄在1～14岁
- 病程在48小时及以内
- 家长或监护人签署了知情同意书
排除标准
- 诊断为上感、流感、化脓性扁桃腺炎、哮喘、肺脓肿、肺炎等其他疾病
- 合并心、脑、肝、肾及造血等系统原发性疾病，以及严重营养不良、严重佝偻病、精神病患者
- 对已知本制剂组成成分过敏者
- 根据医生判断，容易造成失访者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:清肺消炎丸（浓缩丸）
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用法用量:丸剂；规格：每袋30丸/2g；口服，每日3次，<1岁一次5丸，1岁~2岁一次10丸，3岁~6岁一次15丸，7岁~10岁一次20丸，10岁~14岁一次30丸；用药时程：5天
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中文通用名:清肺消炎丸模拟剂
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用法用量:丸剂；规格：每袋60丸/8g；口服，每日3次，<1岁一次10丸，1岁~2岁一次20丸，3岁~6岁一次30丸，7岁~10岁一次40丸，10岁~14岁一次60丸；用药时程：5天
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清肺消炎丸
|
用法用量:丸剂；规格：每袋60丸/8g；口服，每日3次，<1岁一次10丸，1岁~2岁一次20丸，3岁~6岁一次30丸，7岁~10岁一次40丸，10岁~14岁一次60丸；用药时程：5天
|
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中文通用名:清肺消炎丸（浓缩丸）模拟剂
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用法用量:丸剂；规格：每袋30丸/2g；口服，每日3次，<1岁一次5丸，1岁~2岁一次10丸，3岁~6岁一次15丸，7岁~10岁一次20丸，10岁~14岁一次30丸；用药时程：5天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 证候积分改善率 | 5天 | 有效性指标 |
| 不良反应发生率 | 5天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 症状与舌脉（主症咳嗽；次症发热、咯痰黄稠、呼吸急促、胸胁胀痛、面赤唇红、咽痛、口渴；舌质红、苔黄腻、脉滑数或指纹色紫） | 5天 | 有效性指标 |
| 肺部体征（两肺呼吸音粗糙，或有少量干、粗中湿罗音） | 5天 | 有效性指标 |
| 血常规（外周血中白细胞总数及分类计数） | 5天 | 有效性指标 |
| X线胸部摄片 | 5天 | 有效性指标 |
| 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等 | 5天 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、便常规、心电图和肝功能（ALT、AST、GGT、TBIL、DBIL）肾功能（BUN、Cr 、BUN、Cr、eGFR、尿NAG酶、尿微量白蛋白）。疗前正常、疗后异常者，应定期复查至随访终点 | 5天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李新民 医学博士 | 主任医师 | 13902095399 | lixinmin1998@yahoo.com | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 王俊宏 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 程燕 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-10-10 |
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-11-16 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2019-10-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
