登记号
CTR20231689
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。
试验通俗题目
匹多莫德颗粒辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性及安全性临床研究
试验专业题目
评价匹多莫德颗粒辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性及安全性的多中心 、随机、双盲、 安慰剂平行对照的临床研究
试验方案编号
XJ202301
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-07-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张晓亮
联系人座机
0571-88902480
联系人手机号
15057169082
联系人Email
zhangxiaoliang007@aliyun.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区朝晖路182号国都发展大厦2号楼2楼
联系人邮编
310014
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价匹多莫德颗粒辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者其监护人理解并自愿签署知情同意书（ICF）（年龄≥8 周岁且能独立表达意愿的儿童也应签署知情同意书），愿意并能够依从研究方案；
- 签署 ICF时的年龄在 3~14周岁（包含边界值），性别不限；
- 受试者在基线入组时病程≥1 年且有就诊或其他证明呼吸道感染记录，根据《儿童反复呼吸道感染临床诊疗路径（2022 版）》或《反复呼吸道感染的临床概念和处理原则（2008 年）》诊断为反复呼吸道感染：a.最近1年内至少发生的上呼吸道感染，如耳/鼻/咽喉感染次数满足以下条件：a1.入组时 3-5 岁儿童有 6次；a2.入组时 6-14岁儿童有 5次；b.或最近 1年内至少有 2次下呼吸道感染，如气管/支气管/肺感染）。
排除标准
- 已知对匹多莫德或其辅料过敏者;
- 受试者有任何原发或继发性免疫缺陷病和影响免疫系统功能的治疗，包括艾滋病、免疫系统癌症、免疫复合物病、化疗和放疗；
- 筛选时有先天性、器质性病变引起的反复呼吸道感染（RRTIs），包括先天性呼吸道畸形或发育不良、先天性肺发育不良、吞咽功能不全、先天纤毛不动综合征、胃食管返流病（GERD）等；
- 筛选时受试者有严重营养不良、有心血管、脑血管、内分泌、造血、免疫系统和肿瘤等严重原发性疾病；
- 曾经发生过重症肺炎合并休克或严重低氧血症的受试者；
- 有呼吸道慢性疾病史（如严重过敏性鼻炎、哮喘），或4 周内接种呼吸道感染相关疫苗者（如流感疫苗、肺炎疫苗）；
- 根据研究者判断具有显著的神经精神疾病或药物滥用者；
- 筛选时存在以下任何检查异常者： 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5×ULN； 血肌酐（Scr）＞ULN； 血红蛋白（HGB）＜90.0 g/L。
- 近半年内用过匹多莫德制剂或 3 个月内使用过其他免疫抑制剂或免疫增强/刺激剂者，具体药物如下： ？ 免疫增强/刺激剂：如胸腺制剂（胸腺肽、胸腺素）、干扰素γ、白介素、左旋咪唑、复方甘草酸苷、特异性免疫核糖核酸及特异性转移因子、丙种球蛋白、脾氨肽、细菌溶解产物（兰菌净、泛福舒）等； ？ 免疫抑制剂：为治疗其他疾病而进行的治疗药物，如肾上腺皮质激素类、硫唑嘌呤、环孢素、他克莫司等化学药物；
- 在首次给药前 30 天内参与过其他临床试验，或目前正在参与一项干预性临床试验；
- 因任何原因被研究者认为不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹多莫德颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹多莫德颗粒（安慰剂）
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估治疗结束后180天内呼吸道感染次数的变化。 治疗60天、结束后90天内呼吸道感染次数变化； 治疗60天、结束后180天内呼吸道感染持续天数、未发生呼吸道感染的比例、抗生素使用天数、至少一次住院比例 | 治疗结束后 180天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查和 12导联心电图。 | 整个研究期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 舒赛男 | 博士 | 主任医师 | 13886011908 | shusainan@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 舒赛男 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南京市儿童医院 | 赵德育 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 郑州市第一人民医院 | 杜秋萍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第一医院 | 刘丽 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 延边大学附属医院 | 池永学 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 常德市第一人民医院 | 汪明辉 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 广东省妇幼保健院 | 李增清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省儿童医院 | 陈艳萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 邵阳医学院附属第一医院 | 彭新平 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 南华大学附属第二医院 | 胡擎鹏 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 昆明市妇幼保健院 | 李秀芳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 云南省中医医院 | 何平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 江西省妇幼保健院 | 朱庆雄 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 惠州市中心人民医院 | 张欢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 韩金芬 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 济宁医学院附属医院 | 辛美云 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 河北中石油中心医院 | 温慧敏 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-10 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 244 ；
实际入组总例数
国内: 244 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-31；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-06；
试验终止日期
国内：2024-10-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
