登记号
CTR20221646
相关登记号
CTR20190746,CTR20190750
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性严重下肢缺血性疾病（CLI）
试验通俗题目
利用影像学方法评估NL003治疗下肢缺血疾病临床试验。
试验专业题目
联合 68Ga-RGD PET 和 99mTc-MIBI SPECT 影像学方法评估 NL003 在治疗慢性下肢缺血过程中对血管新生及下肢血流灌注量的影响，评价药物的有效性和安全性。
试验方案编号
NL003-PAD-Ⅲ-3
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-01-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖瑞娟
联系人座机
010-82890893
联系人手机号
13671091974
联系人Email
xiaoruijuan@northland-bio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区上地开拓路5号A406
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
联合 68Ga-RGD PET 和 99mTc-MIBI SPECT 影像学方法评估 NL003 在治 疗慢性下肢缺血过程中对血管新生及下肢血流灌注量的影响，评价药物的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 18-80 岁，诊断慢性下肢缺血；
- 下肢 CTA 或 DSA 可见股浅动脉、腘动脉、胫前动脉、胫后动脉、腓动脉一支或多支严重狭窄（≥70%）或闭塞；
- 存在明显的下肢缺血症状，包括重度跛行、静息痛、溃疡或坏疽；
- 在试验过程中，同意采取适当避孕措施；有育龄期女性受试者，血妊娠检测阴性；
- 签署知情同意书者；
- 可完成 PETCT-RGD 检查和 MIBI 检查； （如果受试者双侧肢体均患有下肢动脉缺血性疾病，由研究者决定， 选一侧肢体进行研究）
排除标准
- 足部或下肢感染无法控制，3 个月内可能接受截肢者；
- 3 个月内出现脑梗死、脑出血、心力衰竭、不稳定心绞痛、急性心肌 梗死、严重心律失常者；
- 既往确诊为恶性肿瘤患者或经肿瘤筛查后怀疑存在恶性肿瘤者；
- 主-髂动脉狭窄≥70%者；
- 难治性高血压（服用三种或以上降压药，收缩压≥180mmHg 或舒张 压≥110mmHg）；
- 抗 HIV 抗体阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者且 RNA 阳性者，乙肝表 面抗原阳性者（若受试者 HBsAg 阳性，且结合外周血 HBV DNA 判 断，研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期，不会增加受试者风险， 则受试者可以入选）
- 经治疗血糖控制不佳者（糖化血红蛋白＞10%）；
- 对造影剂过敏者；
- 研究者认为，患者合并症影响安全性与有效性评价，或预计生存期少 于 12 个月者；
- 签署知情同意书前 12 个月内经常饮酒即每周饮酒超过 14 单位酒精者 （1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄 酒）或药物滥用者；
- 急性下肢缺血或慢性下肢缺血急性加重者；
- 知情同意书前 4 周内接受患肢血管重建手术且术后血运有所改善者；
- 研究者判定的严重的肝脏或严重肾脏疾病或重度贫血等；
- 不能正确描述症状和情感者；
- 签署知情同意书前 3 个月内参加其他临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药前与给药后 D14、 D42 比较，PETCT-RGD 测定的新生血管量的变化； | 第14天、第42天 | 有效性指标 |
| 给药前与给药后 D60 比较，MIBI 测定的局部血流灌注量的变化； | 第60天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药前后，ABI 变化； | 筛选期-D60 | 有效性指标 |
| 给药前后，激光散斑血流成像变化； | 筛选期-D60 | 有效性指标 |
| 给药前后，下肢静息痛 NRS 评分变化； | 筛选期-D90 | 有效性指标 |
| 给药前后，跛行距离变化； | 筛选期-D90 | 有效性指标 |
| 给药前后，下肢溃疡/坏疽变化；（如有） | 筛选期-D90 | 有效性指标 |
| 给药前后，生存质量评分变化。 | 筛选期-D60 | 有效性指标 |
| 收集并评估试验过程中出现的不良事件，包括试验过程中出现的异常 症状体征、实验室检查异常等。 | 筛选期-D90 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘昌伟 | 医学博士 | 教授 | 13910335588 | liucw@vip.sina.com | 北京市-北京市-北京市西城区大木仓胡同41号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 刘昌伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-06-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-29；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
