登记号
CTR20242143
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
缓解因花粉症或其他上呼吸道过敏以及普通感冒相关的症状
试验通俗题目
布洛肾素那敏片人体生物等效性研究
试验专业题目
布洛肾素那敏片人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-BLSSNM-2024-030
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈焱
联系人座机
0755-83360999-391021
联系人手机号
15817411674
联系人Email
chenyan740@999.com.cn
联系人邮政地址
广东省-深圳市-龙华新区观澜高新园区观清路1号
联系人邮编
518110
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、三周期部分重复交叉、单次口服给药试验设计，比较空腹和餐后给药条件下华润三九医药股份有限公司生产的布洛肾素那敏片（规格：每片含布洛芬200 mg、盐酸去氧肾上腺素10 mg、马来酸氯苯那敏4 mg）与Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US Llc 持证的布洛肾素那敏片（商品名：ADVIL ALLERGY AND CONGESTION RELIEF®，规格：每片含布洛芬200 mg、盐酸去氧肾上腺素10 mg、马来酸氯苯那敏4 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-60 周岁（包括边界值）的中国健康参与者，男女均可
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值
- 研究前对研究内容、过程及可 能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书
- 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 筛选前90 天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者
- 对本品或任何一种辅料过敏者，或过敏体质者
- 有心脑血管系统（如高血压）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统（如哮喘）、血液学、免疫学、精神病学疾病（如癫痫、抑郁等）、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等严重疾病史者
- 吞咽困难者，或三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者
- 筛选前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者
- 筛选前14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者
- 筛选前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs 类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔 硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物者
- 筛选前14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者
- 筛选前3 个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或研究期间/研究结束后3 个月内有献血计划者
- 筛选前1 年内有药物滥用史者或筛选前1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）
- 筛选前3 个月内每日吸烟量多于5 支者，或不同意研究期间禁止使用任何烟草类产品
- 筛选前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5 斤白酒（酒精量以45%计）或1.5 瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意研究期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品
- 筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯250 mL）者或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，乳糖不耐受，不能遵守统一饮食者
- 研究期间或研究结束后3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- 高空作业或机械操作工作者
- 筛选前2 周内发生无保护性性行为，妊娠期或哺乳期女性
- 筛选时体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者
- 筛选时实验室检查异常且有临床意义者
- 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加研究者
- 自上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对研究结果有影响
- 自上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品且经研究者判断对研究结果有影响者
- 自上次离院后至入住前饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且经研究者判断对研究结果有影响者
- 自上次离院后至入住前饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且经研究者判断对研究结果有影响者
- 自上次离院后至入住前发生无保护性性行为者
- 自上次离院后至入住前接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者
- 入住前48 h 进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子等），研究者判断不宜参加本次研究者
- 生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛肾素那敏片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛肾素那敏片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞） | 服药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax），表观末端消除速率常数（λz），表观末端消除半衰期（t1/2），残留面积百分比（AUC_%Extrap） | 服药后72h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王锷 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-82107988 | ewang324@csu.edu.cn | 湖南省-长沙市-岳麓区潭州大道一段626号 | 410218 | 湖南妇女儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南妇女儿童医院 | 王锷 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南妇女儿童医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-05-14 |
| 湖南妇女儿童医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
