登记号
CTR20160789
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性结直肠癌、及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌
试验通俗题目
重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液I期
试验专业题目
随机、双盲、单剂量、平行比较MIL60与Avastin在健康男性志愿者中药代动力学和安全性的相似性的I期临床研究
试验方案编号
MIL60-CT01；版本号：1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李永红
联系人座机
010-59755423/13439251899
联系人手机号
联系人Email
liyh@mab-works.com
联系人邮政地址
北京市经济技术开发区经海1路科创14街99号3号楼
联系人邮编
101111
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价MIL60（重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液）与Avastin在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。
次要目的：
评价MIL60与Avastin在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；
- 男性，年龄≥18岁且≤45岁；
- 体重指数（BMI）：18.5-24 kg/m2（包括18.5 kg/m2和24 kg/m2），并且体重在50-80kg之间（包括50kg和80kg）；
- 经研究开始前病史调查、体格检查、生命体征、腹部和泌尿系统彩超和12导联心电图评估，未发现有临床意义的异常；
- 受试者临床实验室检查结果正常，或检查结果异常无临床意义；
- 在研究期间内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等；
- 受试者能够按时参加访视并完成访视内容。
排除标准
- 目前正患有临床意义的消化系统、泌尿系统、心血管、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神及代谢性疾病；
- 具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病（包括凝血疾病、血小板减少[血小板计数＜125×10^9 L]、凝血国际标化比值＞1.5）；
- 目前正患有恶性肿瘤疾病；
- 患有临床意义的过敏性疾病（不包括轻度症状季节性过敏），对MIL60与Avastin或其制剂辅料或其他重组人源化抗体存在有超敏反应或过敏反应；
- 计划给药后30天内参加剧烈的体育运动，包括身体接触性运动或撞击性运动；
- 在签署知情同意书前30天内接受活疫苗接种或在筛选与研究访视期间需要进行疫苗接种；
- 在签署知情同意书前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验或在研究期间计划同时参加其他临床研究；
- 既往接受过贝伐珠单抗或VEGF靶向药物等抗体治疗，筛选期内抗药物抗体（ADA）阳性的受试者；
- 计划在研究药物给药后3个月内将接受任何生物类药物或9个月内将接受单克隆抗体药物；
- 在研究药物给药前14天内服用任何药物及保健品者；
- 在签署知情同意书前3个月内有献血史，或在研究期间计划献血；
- 心电图异常且由研究者判断具有临床意义，或校正的QTc间期（QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/（RR^ 0.33）计算）＞450ms；
- 目前正患有高血压病，研究筛选时和入院时（给药前1天）血压异常（收缩压≤90mmHg或≥150mmHg，或/和舒张压≤50mmHg或≥100mmHg），心率≤45 bpm或≥110bpm；
- 研究筛选期和入院时（给药前1天）肝功能异常：ALT、AST＞1.5正常值上限（ULN）；
- 研究筛选期和入院时，患有急性或慢性感染性疾病且具有临床意义；或筛选期丙肝抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBSAg）、梅毒任一检测阳性者；
- 签署知情同意书前4周内遭受过严重创伤，骨折或接受过外科手术者，或预计在研究期间需要进行手术的受试者；
- 计划在研究期间接受口腔治疗或牙科手术；
- 嗜酒者，研究药物给药前48小时内饮用含酒精饮料；
- 药物滥用或药物成瘾者；
- 研究期间抽烟超过每天5支的受试者；
- 具有较低入组可能性情况（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的受试者；
- 研究者、研究中心、合同研究组织（CRO）或申办方的雇员或相关人员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MIL60
|
用法用量:注射液；规格4ml:100mg；静脉输注，单次给药，每次3mg/kg ；用药时程：单次给药，观察71天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液 （Avastin）
|
用法用量:注射液；规格4ml:100mg；静脉输注，单次给药，每次3mg/kg；用药时程：单次给药，观察71天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学评价指标：AUC0-t | 给药后至第71天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-inf；Cmax；Tmax；CL；t1/2；Vd | 给药后至第71天 | 有效性指标 |
| 安全性（包括生命体征、体格检查、心电图及实验室检查、粪便潜血、心电监护、不良事件、合并用药） | 给药后至第71天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，博士 | 主任医师 | 0431-88782168/18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-06-28 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-10-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 78（根据中期盲态分析，如CV>25%时，会将入组提到146例） 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 78 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-11-08；
试验终止日期
国内：2017-09-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
