登记号
CTR20140427
相关登记号
CTR20130656;CTR20130635;CTR20130635;CTR20130656;CTR20140423;CTR20140424;CTR20130635;CTR20140409;CTR20140410;CTR20140411;CTR20140425;CTR20140426;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不孕不育
试验通俗题目
BRAVELLE中国药代动力学研究
试验专业题目
对促性腺激素下调的中国女性健康受试者单次及多次皮下注射BRAVELLE后的药代动力学和安全性的开放研究
试验方案编号
000141
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马磊
联系人座机
010-85295442
联系人手机号
联系人Email
Lei.Ma@ferring.com
联系人邮政地址
北京市东城区建国门内大街28号民生金融中心A座11层02-2室辉凌医药研究（北京）有限公司
联系人邮编
100005
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
为研究BRAVELLE在中国女性健康受试者中的单次和多次给药后的药代动力学
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
38岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书
- 具有潜在的生育能力。签署知情同意文件时，受试者必须至少为20岁（包括20岁生日）且不超过38岁（39岁生日前1天）
- 规律月经周期24~35天
- 同意在签署ICF至第16天随访访视之间采用以下避孕方法中的两种进行避孕（对于所有被分配入组的受试者）；或者采用以下方法避孕，直到卵泡直径小于12 mm（对于所有被分配进入多次给药部分的受试者，并且第16天有一个或多个卵泡直径≥12 mm）：a 宫内避孕器（需出示不含激素的证据）；b 使用一个阴茎套或隔离帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）进行屏障避孕，并使用杀精子泡沫/凝胶/膜/乳膏/栓剂；c 男性绝育法（有射精精液中无精子的记录证据）或d 避免性行为（如果无性行为，不需要使用第二种避孕手段。对于所有其他情况，需使用a到c条目下的两种手段）
- 较低的稳定FSH水平。在第-3天和第-1天进行测量时血清FSH≤5 IU/L 并且雌二醇≤50 pg/mL
- 体重指数（BMI）在18.5 kg/m2至25 kg/m2之间（包括两端）
- 筛选时血清学阴性。包括人免疫缺陷症病毒抗体（HIV-AB）、乙型肝炎表面抗原（HBs-AG）和丙型肝炎病毒抗体（HCV-AB）
- 按照医学史、体格检查、胸片、12导联ECG、血压、心率以及血液和尿液的实验室检查结果，受试者健康
- 筛选时和给药前一天（第-1天）尿液药物筛查阴性
- 筛选时和给药前一天（第-1天）酒精测试（呼气）阴性
- 在筛选访视前至少6个月内为非吸烟者，并且同意在整个研究持续期内不吸烟
排除标准
- 患肾脏、肝脏、胃肠、心血管或肌肉骨骼系统的有临床意义的疾病或有此类疾病史，或有临床意义的精神病、免疫、内分泌或代谢疾病史
- 目前有内分泌异常或有异常史，例如高泌乳素血症、多囊卵巢综合征或其它卵巢功能不全，脑垂体或下丘脑肿瘤，或者甲状腺或肾上腺疾病
- 目前患癫痫或其它癫痫发作或有该病病史
- 过去5年内患癌症，充分治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外
- 患重度变态反应或过敏性反应或有病史
- 筛选时或第-1天经阴道超声、宫颈细胞学或妇科检查的有临床意义的发现，包括任何卵巢囊肿或卵巢或子宫的肿瘤（给予首剂达必佳？后的任何时间点，出现直径>15 mm的卵巢囊肿的任何受试者将不再有资格入组）
- 存在使用促性腺激素类药物的禁忌
- 以前接受过促性腺激素治疗
- 妊娠或哺乳
- 目前有或在过去2年内有酒精或药物滥用史
- 在BRAVELLE首次给药前2周内或5个半衰期内（以两者中较长者为准）摄入处方药物、非处方（OTC）药物或草药。例外情况有：按照标签使用对乙酰氨基酚以及细菌或真菌感染的局部治疗，前提是这些治疗在给予首剂BRAVELLE前停止。
- 在筛选访视前12周内或更长时间内摄入另一种研究药物，被研究者判断可能影响本研究的结局，或目前正在使用另一种研究药物（参加另一项临床试验）
- 每日消耗较多含咖啡因的饮料（即超过5杯咖啡或相当的饮料），因为戒断症状可能对安全性评价造成混杂
- 在第1天（BRAVELLE给药第1天）前12周内献血或失血（≥500 mL）
- 目前为非吸烟者，但有长期大量吸烟（>10包年）史
- 以前曾被招募至本研究中
- 心理无能或语言障碍，妨碍充分理解或合作
- 因为任何其它原因，被研究者认为不适合参加研究
- 不愿意或不能够依从研究时间表或程序
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用高纯度尿促卵泡素
|
用法用量:注射粉剂，皮下注射，规格75IU/支。在单次给药研究中，3组单剂受试者将在第1天分别接受单剂量150、300或450 IU皮下给药（需要2、4或6支西林瓶的IMP溶解在1 mL溶剂中）。在多次给药研究中，受试者将从第1天至第7天接受每日一次150 IU皮下给药（溶于1 mL溶剂中），给药间隔约24±0.5小时。
|
|
中文通用名:注射用氯化钠
|
用法用量:0.9%氯化钠溶液，规格1ml/支。与注射用高纯度尿促卵泡素配置使用。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线校正后的PK参数：FSH的AUC，AUCt，AUCtau，%ExtrapAUC，Cmax，Tmax，CL/F，Vz/F和T1/2 | 基线矫正后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的类型，频率和强度；生命体征，12导联心电图，临床化学，血液学和尿液分析相对基线的变化；多次给药后卵泡的大小，数目和雌二醇的浓度 | 整个试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王睿 | 教授 | 010-66939409 | wangrui301@vip.sina.com | 北京市海淀区复兴路28号 | 100853 | 301医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 301医院 | 王睿 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 301医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-04-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 37 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-06-20；
试验终止日期
国内：2014-12-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
