CTR20190051|氯雷他定片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190051

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱正标

联系人座机

15961929591

联系人手机号

联系人Email

zhuzhengbiao@hham.com.cn

联系人邮政地址

江苏省盐城市阜宁县经济开发区黄河路8号

联系人邮编

224400

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：研究空腹/餐后状态下受试制剂氯雷他定片（江苏黄河药业股份有限公司，10mg）与参比制剂(Claritine®，10mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；
体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含临界值）；
无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史；
体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

排除标准

已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
入选前 3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者；
筛选前 2 周内服用过任何药物者；
入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
现阶段或曾经是毒品吸食者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28个标准单位，女性每周饮酒超过 21个标准单位。1 标准单位含 14 g酒精，如 360 mL啤酒或 45 mL 酒精量为40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
每日吸烟多于 10支者；
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、 HCV 抗体、梅毒抗体、HIV 抗体阳性者；
妊娠检查阳性者（女性适用）；
药物滥用测试（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）或酒精呼气测试结果阳性者；
研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氯雷他定片	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用240 mL水送服；用药时程：单次给药

对照药

名称	用法
中文通用名:氯雷他定片英文名： Loratadine Tablets 商品名：Claritine	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用240 mL水送服；用药时程：单次给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后96小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz	给药后96小时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余琛，药学学士		主任药师	021-54030254	cyu@shxh-centerlab.com	上海市徐汇区中心医院一期临床中心	200031	上海市徐汇区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-01-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 84 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 84 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-02-17；

试验终止日期

国内：2019-04-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氯雷他定片 ｜已完成