登记号
CTR20132647
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0501139
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
评价米格列奈钙片有效性安全性研究
试验专业题目
米格列奈钙片治疗2型糖尿病随机、双盲、双模拟、阳性药对照、多中心临床试验
试验方案编号
HYEY-GP006
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李雪
联系人座机
18686369209
联系人手机号
联系人Email
lixue0903@163.com
联系人邮政地址
吉林省长春市南关区东头道街137号
联系人邮编
130041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以那格列奈（唐力）为对照药，比较吉林紫鑫药业股份有限公司生产的米格列奈钙片对2型糖尿病患者的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署书面知情同意书
- 年龄18～70岁，性别不限
- 符合2型糖尿病诊断标准，糖化血红蛋白在7%～10%之间，空腹血糖在7.0mmol/L～13.0mmol/L之间者。入组前符合以下条件之一者。 ①新发糖尿病患者或未用过降糖药，单纯饮食、运动控制的患者饮食运动控制一个月以上血糖不能得到有效控制的2型糖尿病患者。 ②口服双胍类药物或α糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂的患者，剂量稳定至少1个月，并同意在试验期间保持原用剂量不变者。
- -2周和0周空腹血糖（指尖）相差≤2.5mmol/L者可以进入试验；如相差>2.5mmol/L，3日后再测空腹血糖，如与-2周空腹血糖相差≤2.5mmol/L可进入试验。
- 病人体重指数（BMI）在18～30kg/m2范围。
- 育龄妇女同意在整个试验期间采用避孕措施。
排除标准
- 糖尿病酮症或酮症酸中毒、糖尿病高渗状态、糖尿病乳酸酸中毒等急性糖尿病并发症
- 1型糖尿病或继发性糖尿病，或研究者评估可能有1型糖尿病
- 任何其他由研究者判定的明显情况或合并疾病：如内分泌、心脏、神经、肿瘤等疾患，其他胰腺疾病或经研究者判定未控制的高血压（血压≥180/110mmHg）
- 严重糖尿病并发症，如肾病、严重眼底病变、自主神经性胃肠功能紊乱，需胰岛素治疗者
- 不稳定性心绞痛、心功能Ⅱ级以上（NYHA分级）、严重心律不齐或II度以上传导阻滞
- ALT、AST高于正常界上限的2倍，TBIL高于正常上限1.5倍，Cr高于正常上限
- 女性血红蛋白<100g/L，男性血红蛋白<110g/L
- 入选前3个月内使用促泌剂和/或胰岛素治疗者。注：接受过胰岛素短期治疗（例如在住院期间接受过几天）并且不再需要胰岛素治疗的患者可以参与试验
- 已知对那格列奈或米格列奈钙药物过敏，或有上述药物的禁忌症
- 前4周内用过口服皮质激素治疗
- 在过去2年内有滥用药物史（包括酗酒史）
- 怀孕、哺乳期妇女或在研究期间内计划妊娠者
- 患者目前正在参加或在签署知情同意书的前12周之内参加其他药物或器械临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米格列奈钙片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服；一天三次，每次10mg，用药时程：连续用药16周。
|
|
中文通用名:那格列奈模拟剂
|
用法用量:片剂；规格120mg；口服；一天三次，每次120mg，用药时程：连续用药16周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:那格列奈
|
用法用量:片剂；规格120mg；口服；一天三次，每次120mg，用药时程：连续用药16周。
|
|
中文通用名:米格列奈钙片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服；一天三次，每次10mg，用药时程：连续用药16周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖化血红蛋白变化值 | 用药16周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 餐后1小时血糖（PPG1）餐后2小时血糖（PPG12）变化值 | 用药16周后 | 有效性指标 |
| 空腹血糖（FPG）变化值 | 用药4周、8周、12周、16周 | 有效性指标 |
| 空腹胰岛素及C肽（FC-P），餐后1小时胰岛素及C肽（FC-P），餐后2小时胰岛素及C肽（FC-P）变化值 | 用药16周后 | 有效性指标 |
| 不良反应发生率 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王战建 | 主任医师 | 13313012859 | hbsywzj@126.com | 河北省石家庄市自强路139号 | 050051 | 河北医科大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北医科大学第三医院 | 王战建 | 中国 | 河北省 | 石家庄 |
| 华中科技大学同济医学院附属荆州医院 | 汤绍迁 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 湖南省岳阳市一人民医院 | 王晓岳 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 吉林省人民医院 | 杜玉茗 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 孟帮柱 | 中国 | 内蒙古 | 通辽市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北医科大学第三医院伦理委员会 | 同意 | 2012-03-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
