登记号
CTR20250200
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于成人重症监护（ICU）患者的镇静
试验通俗题目
在重症监护（ICU）患者中评价注射用磷丙泊酚二钠持续输注用于镇静的疗效和安全性II期临床试验
试验专业题目
在重症监护（ICU）患者中评价注射用磷丙泊酚二钠持续输注用于镇静的疗效和安全性II期临床试验
试验方案编号
YCRF-LBBFEN-II-102
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
联系人邮编
443111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估注射用磷丙泊酚二钠持续输注用于重症监护（ICU）患者镇静时的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≦年龄≦80周岁，性别不限；
- 18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤32.0 kg/m2；
- 试验用药品给药前已插管，且预计随机入组后仍需要机械通气，且机械通气时间符合要求的重症监护（ICU）者；
- 重症监护（ICU）受试者所需镇静水平符合要求者；
- 受试者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；
- 受试者及其伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- 已知或怀疑对注射用磷丙泊酚二钠及其辅料、丙泊酚乳状注射液和注射用盐酸瑞芬太尼各种组分过敏或禁忌的患者，或对阿片类药物及其解救药等过敏或禁忌者；
- 预计生存期＜48h者；
- 在随机入组前进行过心肺复苏者，或在试验期间可能需要进行心肺复苏者；
- 可能需要进行手术、或气管切开术、或肾脏替代治疗（RRT）、或血浆置换者；
- 高度怀疑或诊断为腹内压增高者；
- 既往有或伴随有胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻），或急性胰腺炎者；
- 既往有或伴随有癫痫或癫痫发作史者；
- 伴随严重器官/系统功能衰竭者：
- 因伴随有中枢神经系统或精神系统疾病/症状等原因，且经研究者判定无法进行RASS评估者；
- 需要接受深度镇静（RASS=-4或-5）或使用神经肌肉阻滞药物者；
- 筛选前2年内有药物滥用史和吸毒史者；
- 筛选前1个月内乙肝表面抗原，或丙型肝炎抗体，或梅毒检查，或人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者；
- 妊娠和/或哺乳期女性；
- 在筛选前1个月内作为受试者参加药物或医疗器械临床试验者（不包括体外诊断试剂临床试验）；
- 经研究者判定不适合入选的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用磷丙泊酚二钠
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚乳状注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验用药品给药期间，受试者维持目标镇静水平的时间占比 | 治疗期结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估试验用药品用于重症监护（ICU）患者镇静时的PK/PD特征； | 治疗期结束 | 有效性指标 |
| 试验用药品给药期间，未使用补救镇静且维持目标镇静水平的受试者比例； | 治疗期结束 | 有效性指标 |
| 目标镇静水平达标率； | 治疗期结束 | 有效性指标 |
| 试验用药品给药期间，试验用药品给药情况； | 治疗期结束 | 有效性指标 |
| 注射用盐酸瑞芬太尼的给药情况； | 治疗期结束 | 有效性指标 |
| 补救镇静药物的受试者比例； | 治疗期结束 | 有效性指标 |
| 受试者苏醒时间； | 治疗期结束 | 有效性指标 |
| 受试者脱机的时间以及脱机成功率； | 治疗期结束 | 有效性指标 |
| 受试者离开重症监护（ICU）室的时间； | 治疗期结束 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）/不良反应（ADR）、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图（ECG）等。 | 治疗期及随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 尚游 | 麻醉学博士 | 教授 | 15972127819 | you_shanghust@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 尚游 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 张泓 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学人民医院 | 赵慧颖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 周发春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 沈锋 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 朱建军 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 王岗 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 黄曼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 臧彬 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 郴州市第一人民医院 | 任群峰 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-12-03 |
| 华中科技大学同济医院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
