CTR20180842|盐酸异丙嗪片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20180842

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴佩

联系人座机

13820893571

联系人手机号

联系人Email

wupei0826@163.com

联系人邮政地址

天津市西青经济开发区赛达北一道16号

联系人邮编

300385

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

观察盐酸异丙嗪片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的异丙嗪在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Sanofi公司的盐酸异丙嗪片（Phenergan®）为参比制剂，进行生物等效性评价

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男女兼有，且单一性别比例不少于1/3，18~65周岁（含边界值）；
男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19～26kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

排除标准

具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）肝、肾、胃肠道、膀胱、前列腺（男性受试者）、内分泌和代谢、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、皮肤、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者的安全或影响研究结果者；
患有半乳糖不耐受的遗传疾病、乳糖酶缺乏症以及葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、胸片、腹部B超检查研究者判断异常有临床意义；
乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或既往异丙嗪和吩噻嗪类药物过敏者；
不能遵守统一饮食规定者；
吞咽困难者；
第1周期给药前4周内使用过任何与异丙嗪有相互作用的药物，如中枢神经抑制药（如麻醉药、巴比妥类、单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药）、胆碱类药物（如阿托品类药）、苄胺、异喹胍或胍乙啶等降压药、肾上腺素、铂、巴龙霉素及其他氨基糖苷类抗生素、水杨酸制剂和万古霉素等耳毒性药物；或第1周期给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者；
第1周期给药前2周内食用过大量特殊饮食【包括葡萄柚（西柚）、橙子、桔子、火龙果、芒果、浓茶、含黄嘌呤或酒精的食物或饮料等】或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
有嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）或嚼食槟榔习惯（每日嚼食槟榔超过5个）者；
既往吸毒史，药物滥用史，尿药筛查阳性者；
服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，酒精呼气测试结果超过0mg/100mL者；
第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者；
妊娠或哺乳期女性；
第1周期给药前2周发生过无保护的性行为（包括受试者伴侣）者；
第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者；
从事车辆驾驶、机械操作相关职业的人员；
第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸异丙嗪片	用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg；用药时程：单次给药

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸异丙嗪片，英文名：Promethazine Hydrochloride Tablet，商品名：Phenergan	用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg；用药时程：单次给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC	给药后12小时	有效性指标
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	给药后12小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查等	受试者出组检查完成	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘立鹏，博士		教授	18273117465	llp686@126.com	湖南省长沙市万家丽北路61号	410100	湖南湘雅博爱康复医院有限公司

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南湘雅博爱康复医院有限公司	刘立鹏	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-05-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 57 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-07-07；

试验终止日期

国内：2018-08-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸异丙嗪片 ｜已完成