登记号
CTR20190482
相关登记号
CTR20190365,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗人乳头瘤病毒的免疫力。用于预防因高危HPV16/18/52/58型所致下列疾病：（1）宫颈癌（2）2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（3）1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）
试验通俗题目
四价人乳头瘤病毒疫苗II期临床试验方案
试验专业题目
评价重组四价人乳头瘤病毒疫苗接种于20-45岁健康女性安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
2018L02053-2；1.2版
方案最近版本号
1.2版
版本日期
2019-04-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡蓓蓓
联系人座机
021-62750096-4402
联系人手机号
联系人Email
caibeibei@wellvacbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-长宁区安顺路350号
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价重组四价人乳头瘤病毒（16/18/52/58型）病毒样颗粒疫苗（毕赤酵母）3剂接种于20-45岁健康女性预防HPV16、18、52、58型安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床试验
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 20-45岁健康女性
- 本人有能力了解临床试验并同意签署《知情同意书》
- 非哺乳期且7个月内没有怀孕和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施
- 有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）
排除标准
- 接种前腋下体温>37.0℃
- 尿妊娠试验阳性
- 有HPV疫苗接种史
- 正在或近期计划参加其他临床研究
- 3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）
- 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
- 疫苗接种严重过敏史；对试验用疫苗任何成份过敏
- 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
- 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病
- 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
- 严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期
- 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- 性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）或有明显湿疣者
- 宫颈癌筛查CIN2+、尖锐湿疣、HPV感染史；全子宫切除史、盆腔放射治疗病史或宫颈手术导致的宫颈功能异常等
- 第二、三剂排除标准，尿妊娠试验阳性
- 第二、三剂排除标准，在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
- 第二、三剂排除标准，与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
- 第二、三剂排除标准，第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组四价人乳头瘤病毒（16/18/52/58型）病毒样颗粒疫苗（毕赤酵母）
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml；充分混匀后于上臂外侧三角肌下方肌内注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；按照0，2，6月免疫程序共接种3剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）；英文名：Quadrivalent Human Papillomavirus(Type6,11,16,18)Recombinant Vaccine；商品名：佳达修
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml；充分混匀后于上臂外侧三角肌下方肌内注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；按照0，2，6月免疫程序共接种3剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种每剂疫苗后30分钟内任何不良事件的发生情况 | 接种每剂疫苗后30分钟内 | 安全性指标 |
| 接种每剂疫苗后第0-30天不良事件的发生情况 | 接种每剂疫苗后第0-30天 | 安全性指标 |
| 接种首剂至全程接种疫苗6个月内所有严重不良事件（SAE）的发生情况 | 接种首剂至全程接种疫苗6个月内 | 安全性指标 |
| 首剂免疫后2月、6月、7月血清16/18/52/58型抗体阳转率和GMT | 首剂免疫后2月、6月、7月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首剂免疫后2月、3月、7月血清16/18/52/58型抗体GMT等 | 首剂免疫后2月、3月、7月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彦霞 | 医学学士 | 主任医师 | 13613816598 | wangyanxia99@163.com | 河南省-郑州市-金水区农业东路南段 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省睢县疾病预防控制中心 | 郭秋生 | 中国 | 河南省 | 商丘市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-24 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-04-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1200 ；
已入组例数
国内: 1200 ；
实际入组总例数
国内: 1200 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-04-27；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-27；
试验终止日期
国内：2021-04-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
