CTR20132263|奥卡西平胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132263

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

梁静

联系人座机

0531-58897013

联系人手机号

联系人Email

liang_0806@163.com

联系人邮政地址

济南市高新区开拓路2350号

联系人邮编

250101

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

采用三制剂、三周期的3×3拉丁方设计自身对照试验方法，对山东诚创医药技术开发有限公司与山东京卫制药有限公司研制的奥卡西平胶囊(试验药C)和奥卡西平片（试验药T）与瑞士Novatris Pharma Stain AG（诺华）生产的奥卡西平片剂(曲莱片)（参比制剂R）进行人体生物等效性比较研究。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康男性，年龄18～40岁，身高170±10cm，体重不超过标准体重±10%kg。
全面健康体检合格，肝、肾功能、血常规、血压及心电图检查正常。
充分了解试验内容后自愿受试并签署知情同意书。

排除标准

有药物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。
既往有肝、肾疾病者。
嗜烟、酒者。
试验前一月内曾参加其它药物试验者。
试验前三月内用过已知对脏器有损害的药物者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:奥卡西平胶囊	用法用量:胶囊，规格300mg/粒，口服，成人每日每次300mg；采用三制剂、三周期的3×3拉丁方设计，在给药前及给药后0.5、0.75、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0、48.0小时，抽取前臂静脉血3.0ml，分离血浆，低温保存（-20℃），待测(第一周期)。间隔2周后交换口服另一种奥卡西平制剂(第二周期)，按上法采取静脉血。再间隔2周后交换口服另一种奥卡西平制剂(第三周期)，按上法采取静脉血。
中文通用名:奥卡西平片	用法用量:片剂，规格300mg/片，口服，成人每日每次300mg；采用三制剂、三周期的3×3拉丁方设计，在给药前及给药后0.5、0.75、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0、48.0小时，抽取前臂静脉血3.0ml，分离血浆，低温保存（-20℃），待测(第一周期)。间隔2周后交换口服另一种奥卡西平制剂(第二周期)，按上法采取静脉血。再间隔2周后交换口服另一种奥卡西平制剂(第三周期)，按上法采取静脉血。

名称

用法

中文通用名:奥卡西平胶囊

用法用量:胶囊，规格300mg/粒，口服，成人每日每次300mg；采用三制剂、三周期的3×3拉丁方设计，在给药前及给药后0.5、0.75、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0、48.0小时，抽取前臂静脉血3.0ml，分离血浆，低温保存（-20℃），待测(第一周期)。间隔2周后交换口服另一种奥卡西平制剂(第二周期)，按上法采取静脉血。再间隔2周后交换口服另一种奥卡西平制剂(第三周期)，按上法采取静脉血。

中文通用名:奥卡西平片

用法用量:片剂，规格300mg/片，口服，成人每日每次300mg；采用三制剂、三周期的3×3拉丁方设计，在给药前及给药后0.5、0.75、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0、48.0小时，抽取前臂静脉血3.0ml，分离血浆，低温保存（-20℃），待测(第一周期)。间隔2周后交换口服另一种奥卡西平制剂(第二周期)，按上法采取静脉血。再间隔2周后交换口服另一种奥卡西平制剂(第三周期)，按上法采取静脉血。

对照药

名称	用法
中文通用名:奥卡西平片	用法用量:口服，规格300mg/片，成人每日每次300mg；采用三制剂、三周期的3×3拉丁方设计，在给药前及给药后0.5、0.75、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0、48.0小时，抽取前臂静脉血3.0ml，分离血浆，低温保存（-20℃），待测(第一周期)。间隔2周后交换口服另一种奥卡西平制剂(第二周期)，按上法采取静脉血。再间隔2周后交换口服另一种奥卡西平制剂(第三周期)，按上法采取静脉血。

名称

用法

中文通用名:奥卡西平片

用法用量:口服，规格300mg/片，成人每日每次300mg；采用三制剂、三周期的3×3拉丁方设计，在给药前及给药后0.5、0.75、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0、48.0小时，抽取前臂静脉血3.0ml，分离血浆，低温保存（-20℃），待测(第一周期)。间隔2周后交换口服另一种奥卡西平制剂(第二周期)，按上法采取静脉血。再间隔2周后交换口服另一种奥卡西平制剂(第三周期)，按上法采取静脉血。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
对受试制剂与参比制剂的生物等效性评价，从药物吸收程度和吸收速度两方面进行，评价反映这两方面的药代动力学参数即AUC、Cmax和Tmax是否符合等效标准。	各周期服药后0.5、0.75、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者血常规、尿常规、肝功、肾功、心电图等健康指标是否正常。	试验开始前及结束时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周远大		教授	023-68898185	cqhaixia@163.net	重庆市渝中区袁家岗友谊路1号	400016	重庆医科大学附属第一医院国家新药临床研究基地

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
重庆医科大学附属第一医院国家新药临床研究基地	周远大	中国	重庆	重庆

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
重庆医科大学附属第医院国家新药临床研究基地伦理委员会	同意	2004-07-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 18-24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 18 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2004-11-16；

试验终止日期

国内：2005-04-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

奥卡西平胶囊 ｜已完成