登记号
CTR20243182
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病
试验通俗题目
[14C]HRS-5965的物质平衡临床研究
试验专业题目
[14C]HRS-5965 在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡临床研究
试验方案编号
HRS-5965-105
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闻聪
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
cong.wen@hengrui.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-和平区赤峰道136号天津国际金融中心21层
联系人邮编
300041
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的 ：
1.定量分析健康受试者单次口服[14C] HRS-5965 后，排泄物中的总放射量，获得人体放射性的回收率数据和主要排泄途径；
2.定量分析健康受试者单次口服[14C] HRS-5965 后全血和血浆中的总放射量，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；
3.定量分析健康受试者单次口服[14C] HRS-5965 后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 HRS-5965在人体内的代谢途径及消除途径。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书；
- 年龄在 18~45 周岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康男性受试者；
- 体重≥ 50 kg，且体重指数（BMI）： 19~26 kg/m2（包含两端值）；
- 伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后 1 年内无生育、捐献精子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）。
排除标准
- 经体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、大便分析、甲状腺功能）、 胸部正侧位片、腹部 B 超、肛门镜检查结果异常且研究者判断有临床意义者；
- 筛选时或基线期 QTcF＞450 msec 者，或 12 导联心电图检查结果异常且经研究者判断有临床意义者；
- 眼科检查（色觉、裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
- 血肌酐水平超过正常值上限者；
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限（ULN），或者总胆红素超过 1.5 倍 ULN 者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 滥用药物或筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或筛选期尿药检测阳性者；
- 筛选前 4 周内曾使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、中成药和膳食补充剂等）；或者筛选时尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
- 对两个及以上的过敏原过敏，或经研究者判断可能对研究药物或其组分过敏者；
- 经研究者判定可能存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或医疗状况；
- 合并呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、内分泌代谢系统和免疫系统等疾病者；
- 既往有脑膜炎球菌感染史者，或一级亲属中有脑膜炎球菌感染史者；
- 筛选前 2 周内有明确证据感染者（病原学检查阳性，或曾进行全身性抗生素治疗）或曾出现体温超过 38℃以上者；
- 筛选前 8 周内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；
- 既往存在复发性口腔溃疡受试者；
- 有痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；受试者无法吞咽或吞咽困难，或存在胃肠功能异常如肠易激综合征、炎症性肠病， 或曾接受胃切除等手术的病史，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- 习惯性便秘或腹泻，或排便不规律或困难，或经研究者评估影响粪便样本收集的其他情况；
- 有严重呕吐病史；
- 筛选前 4 周内平均每日抽烟 5 支以上者，或在试验期间无法戒断含尼古丁的产品（包括尼古丁贴剂）；
- 筛选前 4 周内平均一天摄入酒精量超过 15 g（15 g 酒精相当于 450mL 啤酒、 150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒），或筛选时酒精呼气检测阳性者，或在给药前 48h 小时内使用或饮用任何含有酒精的食物或饮料，或在试验期间无法戒断者；
- 习惯性饮用葡萄柚或西柚汁或橙汁，或含有咖啡因或黄嘌呤的产品（例如咖啡、茶、可乐饮料和巧克力）， 或在给药前 48 小时内使用上述产品， 或在试验期间无法戒断者；
- 筛选前 3 个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
- 首次给药前 2 周内或计划在研究期间及末次给药后 1 月内接种疫苗者；
- 筛选前 8 周内献血史或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在筛选前 12 周内接受过输血者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者筛选前 1 年内有显著放射性暴露（胸/腹部 CT≥2 次，或其他各类 X 线检查≥3 次）或者参加过放射性药物标记试验者；
- 静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；或预期不能完成整个试验随访的受试者；
- 经研究者判断受试者有其他不宜参加此研究的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]HRS-5965
|
剂型:粉末剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率 | D1~D11天 | 有效性指标 |
| 全血/血浆总放射性比值，血浆总放射性物质的 PK 参数；（Tmax、 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞、 t1/2、 CL/F 和 Vz/F 等） | D1~D11天 | 有效性指标 |
| 血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定 | D1~D11天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中 HRS-5965 及其主要代谢产物（如适用）的 PK 参数（Tmax、 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞、 t1/2、 CL/F（仅原形）和 Vz/F（仅原形）等） | D1~D11天 | 有效性指标 |
| 安全性指标：不良事件的发生率及严重程度，包括生命体征（脉搏、呼吸、血压、 额温）、体格检查、实验室检查、 12 导联心电图等检查发现 | 筛选期-D11天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 药学博士 | 主任药师 | 0531-82921552 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2024-08-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
