登记号
CTR20201082
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
试验通俗题目
替吉奥胶囊人体生物等效性临床试验
试验专业题目
替吉奥胶囊在实体瘤患者中随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验方案编号
YZJ-100056-BE-201908;V1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-12-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董达文
联系人座机
0523-86975023
联系人手机号
15195208706
联系人Email
dongzhikui@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹或餐后状态下，单次口服替吉奥胶囊受试制剂（规格：25mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（爱斯万®，规格：25mg，大鹏药品工业株式会社）在实体瘤患者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在实体瘤患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者;
- 年龄 18～75 周岁（含边界值）的男性或女性;
- ECOG 体能状态评分：0~1 分;
- 预计生存期≥3 个月；
- 女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg，且受试者体表面积（BSA）在1.25-2.00 m2，体重指数（BMI）在 18.0-28.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 重要器官无明显功能障碍者，即符合以下标准： 血常规检查应符合：ANC（中性粒细胞计数）≥1.5×109/L，PLT（血小板计数）≥100.0×109/L，Hb（血红蛋白）≥90.0 g/L； 肝功能检查应符合：TBIL（总胆红素）≤1.5 ULN，AST（谷草转氨酶） 和 ALT（谷丙转氨酶）≤2.5 ULN（如有肝转移，AST 和ALT≤5 ULN）； 肾功能检查应符合：血清肌酐≤1.5 ULN，且肌酐清除率≥60 mL·min-1（Cockcroft-Gault 公式）； 心电图：大致正常（可接受无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I 度房室传导阻滞等）；
- 随机入组前 2 周内未接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、中药治疗等）；
- 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
- 已知对替吉奥任何成分或氟尿嘧啶类药物过敏，或有其它药物过敏史者；
- 不能接受统一饮食者；
- 重要器官存在严重伴随症状或潜在性疾病者；
- 存在影响口服药物吸收的多种状况（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于 1 级的腹泻）；
- 并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）；
- 筛选前已确诊的脑转移患者；
- 存在无法缓解的中度或重度胸水、腹水，或需要治疗性的腹腔穿刺或引流；
- 既往有明确的神经病变或者精神障碍史（包括癫痫或痴呆）；
- 既往或现有严重的间质性肺炎患者；
- 凝血功能异常有临床意义且具有出血倾向；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查中任何一项异常有临床意义；
- 有晕针晕血史；
- 筛选前6个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验过程中不愿意戒烟戒酒者；
- 筛选前3个月内参加过其它任何临床试验；
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术；
- 随机入组前60天内使用了索利夫定或其结构类似物如溴夫定等；
- 随机入组前2周内使用了以下药物：氟尿嘧啶类抗肿瘤药（5-FU、优福定、替加氟、去氧氟尿苷、卡培他滨、卡莫氟）、亚叶酸、氟胞嘧啶、苯妥英钠、香豆素类、甲氧补骨脂素、华法令钾、苯巴比妥等；
- 尿液药物筛查结果阳性；
- 酒精呼气测试结果阳性；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 研究者判断，有严重危害患者安全或影响研究完成的伴随疾病者（如严重的或药物不可控制的高血压：定义为服用降压药后血压无法降至＜140 /90mmHg；严重糖尿病：定义为需要住院治疗的糖尿病或服用降糖药后空腹血糖无法降至＜7mmol/L）；
- 研究者认为存在其它不适合参加本试验的因素；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替吉奥胶囊
|
规格:25mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替吉奥胶囊，英文名：Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule； 商品名：爱斯万
|
规格:25mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z等 | 给药后48小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、心电图和体格检查结果。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张晓坚 | 药学学士 | 主任药师 | 13803819758 | zhxj0524@sina.com | 河南省-郑州市-河南省郑州市二七区建设东路1号 | 450052 | 郑州大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院 | 张晓坚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 东南大学第一附属中大医院 | 王彩莲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河北大学附属医院 | 臧爱民，赵永辰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 胡锦芳，陈丽 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 青岛大学附属医院 | 曹玉，于洪升 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院） | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕、钱军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-01-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 120 ；
实际入组总例数
国内: 120 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-01；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-01；
试验终止日期
国内：2021-04-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
