登记号
CTR20241861
相关登记号
CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028,CTR20231632,CTR20233604,CTR20233610,CTR20234257,CTR20241673
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HER2突变的晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
SHR-A1811一线治疗HER2突变的晚期非小细胞肺癌的III期研究
试验专业题目
SHR-A1811一线治疗HER2突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机对照、开放性、多中心III期研究
试验方案编号
SHR-A1811-310
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王丽楠
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
linan.wang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
根据BICR 评估SHR-A1811 对比卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗的 PFS（无进展生存期）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 有能力知情同意，有愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。
- 签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（含两端值），性别不限。
- ECOG 评分为 0 或 1。
- 经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性 NSCLC 患者。
- 经过中心实验室确认的 HER2 突变受试者。
- 既往未接受过针对晚期或转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗。
- 中枢神经系统之外至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶。
- 有足够的器官和骨髓功能
排除标准
- 组织学或细胞学确认的含有小细胞成分的混合型肺癌及肉瘤样癌。
- 同时携带其他驱动基因突变，且针对该驱动基因突变的靶向药物已获批上市
- 伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。
- 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
- 既往或同时患有其它恶性肿瘤。
- 有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史、当前有间质性肺炎/非感染性肺炎的受试者。
- 活动性或既往有自身免疫性疾病者。
- 有控制不佳或严重的心血管疾病 。
- 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-A1811
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用卡瑞丽珠单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用卡铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于盲态独立中心评估（BICR）的无进展生存期（PFS） | 自治疗开始每6周进行一次肿瘤影像学评估，54周后每12周进行一次肿瘤影像学评估直至影像学进展 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（ OS） | 自签署ICF至（因任何原因）死亡的时间 | 有效性指标 |
| 基于研究者评估的无进展生存期（ PFS） | 自治疗开始每6周进行一次肿瘤影像学评估，54周后每12周进行一次肿瘤影像学评估直至影像学进展 | 有效性指标 |
| 安全性指标（AE及SAE的发生率及严重程度；实验室检查、生命体征、心电图等） | 自签署ICF至安全性随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 医学博士 | 主任医师 | 021-22200000-3403 | shun_lu@hotmail.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 王勇 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 四川省肿瘤医院 | 周进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建省肿瘤医院 | 张晶 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院) | 王彩霞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 周韶璋 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 王懿娜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 青岛大学附属医院 | 姜韬 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 梁媛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江苏省人民医院 | 姚欣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李艳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 何志义 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 黄思远 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 潘金兵 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 葛棣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河北医科大学第四医院 | 葛辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孟祥姣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟/陆虹旻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 桂林医学院附属医院 | 薛峰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 沈波 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 云南省肿瘤医院 | 毕清 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 贵州省人民医院 | 邱冬 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孟睿 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘来昱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 杨宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 赵明芳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 郭述良 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广东医科大学附属医院 | 陈华林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 黄媚娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 大庆油田总医院 | 张良玉 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
