登记号
CTR20230235
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
持续、复发或转移性宫颈癌
试验通俗题目
GLS-010注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移的宫颈癌
试验专业题目
评价GLS-010注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移的宫颈癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（VICT-004）
试验方案编号
GLS-010-32
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-10-10
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵月莹
联系人座机
010-69490888
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial@gloriabio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市顺义区空港开发区B 区裕华路融慧园34 号楼
联系人邮编
101300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价GLS-010注射液加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 参与研究前受试者理解并自愿签署知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤75 岁，女性。
- 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或1。
- 预期生存期≥ 12周。
- PD-L1表达水平为CPS≥1，经组织学确诊的宫颈癌，允许的病理类型为鳞癌、腺癌或腺鳞癌。
- 既往未接受过针对持续、复发或转移性（国际妇产科协会[FIGO] IVB 期）宫颈癌的系统性药物治疗，且不能行根治性手术切除和/或根治性同步放化疗者。
- 根据RECIST v1.1 标准至少有一个可测量的肿瘤病灶；之前接受过放疗或经其他局部区域性治疗的病灶仅可作为非靶病灶，除非该病灶出现明确进展或经活检证实病灶具体肿瘤活性且病灶可测量。
- 良好的器官功能。
- 有生育能力的受试者必须首次用药前3 天内血HCG检测阴性；有生育能力的受试者及其伴侣在筛选期到末次给药结束后至少6个月必须采取有效的避孕措施（保持禁欲（避免异性性交）或使用每年失败率< 1%的避孕方法，包括但不限于与抑制排卵相关的复方（含雌激素和孕激素）或仅含孕激素的激素避孕、双侧输卵管结扎和/或堵塞、男性绝育和宫内节育器）；已切除子宫或绝经的受试者除外（绝经定义：无替代医学原因的前提下至少连续12个月停经，血清促卵泡激素水平在绝经后女性的实验室参考范围之内）。
排除标准
- 有潜在根治性治疗（手术或放射治疗）机会的宫颈癌患者。
- 经过针对持续、复发/转移宫颈癌进行过系统性药物治疗的；既往4周内接受根治性同步放化疗、放疗之前的新辅助治疗、辅助化疗、用作放射增敏剂的化疗者。
- 活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的（既往接受过脑部转移的治疗（化疗除外）且影像学显示稳定的可入选。
- 曾患有其他恶性肿瘤的，除外皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、尿路上皮癌（移行细胞癌）或原位癌（如乳腺癌）。
- 患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 患有其他严重的活动性感染者。
- HIV感染、活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原HBsAg阳性且HBV DNA＞500 IU/mL 或＞2500 copies/mL）、活动性丙肝、活动性结核病、梅毒活动期感染者。
- 在随机分组前，毒性和/或手术并发症未充分恢复到1级及以下（脱发除外），或入选/排除标准中规定的水平。
- 对GLS-010和/或其任何辅料存在重度超敏反应的（≥3级）。
- 对顺铂、卡铂、紫杉醇、贝伐珠单抗的任何组分有禁忌症或超敏反应。
- 哺乳及备孕者。
- 接受过同种异体组织/实体器官/实体干细胞移植者。
- 有精神疾病史或药物滥用史者。
- 依从性差或研究者认为不适合参与本研究的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GLS-010注射液
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:贝伐珠单抗
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:卡铂
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:顺铂
|
剂型:NA
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:贝伐珠单抗
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:卡铂
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:顺铂
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期。 | 自随机化至因任何原因死亡的期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由BICR根据RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、和至缓解时间（TTR）。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 由研究者根据RECISTv1.1评估的PFS、ORR、DoR、DCR、和TTR 。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| AEs/SAEs/irAEs的发生率、严重程度及导致停药或终止治疗的比例，有临床意义的实验室检查异常（根据NCI-CTCAE v5.0）。 | 试验期间 | 安全性指标 |
| PK参数特征。 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 肿瘤组织中PD-L1表达水平与疗效指标的关系。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 健康相关生活质量评估（HRQoL） - 采用核心 30（EORTC QLQ-C30） 量表和宫颈癌EORTC QLQ-CX24 量表。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴小华 | 医学博士 | 主任医师 | 021-6417 5590 | wu.xh@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-上海市 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 符淳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 朱红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈学军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 钱建华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 钦志泉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津医科大学总医院 | 薛凤霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 武汉大学人民医院 | 申复进 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 郭瑞霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 王纯雁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 刘子玲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 高嵩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江西省妇幼保健院 | 熊员焕 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 兰州大学第一医院 | 杨永秀 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 兰琼玉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李大鹏 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陈友国 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 王薇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津医科大学肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省肿瘤医院 | 成慧君 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 陕西省人民医院 | 陈丽宏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 李云霞 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 薛艳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王丽华 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 夏百荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 朱丽晶 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张云艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 常保萍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 张丙忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林安 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 狄文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院） | 魏丽春 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 宋建波 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河北医科大学第四医院 | 牛书怀 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北大学附属医院 | 史鸿云 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 苗劲蔚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 温宏武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 蒋葵 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 复旦大学附属妇产科医院（上海红房子医院） | 华克勤 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省人民医院 | 王悦 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 倪观太 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 广西壮族自治区肿瘤医院 | 李力 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 宁波大学附属人民医院 | 陈俊 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山西省肿瘤医院 | 孙立新 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河北医科大学第二医院 | 黄向华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 吉林大学第二医院 | 王铁君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 朱志图 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 赵红琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 西南医科大学附属医院 | 文庆莲 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 贵州省人民医院 | 谭诗生 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 上海市第一妇婴保健院 | 郭晓青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南阳市第一人民医院 | 张振 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 刘继红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 田秋红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 张清琴 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨/李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 魏世鸿 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 王钇力 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 云南省肿瘤医院 | 张红平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 袁建林 钟薇 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 吕晓娟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 424 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
