登记号
CTR20181070
相关登记号
CTR20181069;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防甲型H1N1、H3N2和乙型BY、BV型流感
试验通俗题目
四价流感病毒裂解疫苗I、III期临床试验
试验专业题目
四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中开放式Ⅰ期和随机、双盲、三价流感病毒裂解疫苗对照的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
2017L04608-Ⅰ+Ⅲ；1.2版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈丹丹
联系人座机
13636471839
联系人手机号
联系人Email
ddchen.sh@sinopharm.com
联系人邮政地址
上海市长宁区安顺路350号
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中进行的开放式Ⅰ期和随机、双盲、三价流感病毒裂解疫苗阳性对照的III期临床试验，评价其免疫原性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄满3岁，能提供法定身份证明
- 志愿者和/或志愿者法定监护人自愿参加研究，并签署知情同意书/签署知情接受书
- 志愿者和/或志愿者法定监护人有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加所有计划的随访
- 入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）
排除标准
- 既往三个月内患过流感或正患有流感（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）
- 既往6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗
- 对研究疫苗的任何成分过敏，食用鸡蛋有过敏反应史
- 既往有任何疫苗或药物严重过敏史
- 疫苗接种当天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期
- 在接种前2周以内曾接受过任何疫苗（灭活疫苗在7天内，减毒活疫苗在14天内）
- 先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身皮质类固醇治疗（连续2周以上应用了全身性皮质类固醇治疗，例如，强的松或同类药物）
- 患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等）
- 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
- 曾经接受过血液或血液相关制品
- 有临床或血清学证据的全身性疾病，包括乙型肝炎，丙型肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史
- 有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症
- 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地
- 接受研究疫苗前14天内接受过抗过敏治疗
- 正在进行抗结核的治疗
- 接受研究疫苗前1个月内接受过其他研究药物
- 妊娠、哺乳期女性或育龄女性尿妊娠试验阳性，3月内有怀孕计划的女性
- 根据研究者判断任何不适合临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
用法用量:本品为注射剂，规格为0.5ml/支，于上臂外侧三角肌下缘附着处肌肉注射，适用于3岁及以上健康人群,每人注射1支.用药时程：单次给药.
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:流感病毒裂解疫苗（三价，含B型Victoria系）
|
用法用量:本品为注射剂，规格为0.5ml/支，于上臂外侧三角肌下缘附着处肌肉注射，适用于3岁及以上健康人群,每人注射1支.用药时程：单次给药.
|
|
中文通用名:流感病毒裂解疫苗（三价，含B型Yamagata系）
|
用法用量:本品为注射剂，规格为0.5ml/支，于上臂外侧三角肌下缘附着处肌肉注射，适用于3岁及以上健康人群,每人注射1支.用药时程：单次给药.
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3岁及以上人群中接种1剂试验疫苗或对照疫苗30天后，流感病毒任一血清型HI抗体阳转率 | 接种后30天 | 有效性指标 |
| 3岁及以上人群中接种1剂试验疫苗或对照疫苗30天后，流感病毒任一血清型HI抗体GMT | 接种后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3岁及以上人群中接种1剂试验疫苗或对照疫苗30天后，流感病毒血清HI抗体的血清保护率 | 接种后30天 | 有效性指标 |
| 3岁及以上人群中接种1剂试验疫苗或对照疫苗30天后，流感病毒血清HI抗体增长倍数 | 接种后30天 | 有效性指标 |
| 3岁及以上人群中接种1剂试验疫苗或对照疫苗30天后，各年龄层人群流感病毒HI抗体的抗体阳转率、血清保护率、GMT及增长倍数 | 接种后30天 | 有效性指标 |
| 接种后0-7天内征集性AE的发生率 | 接种后7天 | 安全性指标 |
| 接种后0-30天内非征集性AE的发生率 | 接种后30天 | 安全性指标 |
| 接种至研究结束期间所有严重不良事件（SAE）的发生率 | 接种后6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡月梅，医学学士 | 主任医师 | 18915999220 | 993832717@qq.com | 江苏省南京市江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 胡月梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 睢宁县疾病预防控制中心 | 周方 | 中国 | 江苏省 | 睢宁县 |
| 新沂市疾病预防控制中心 | 孙光卫 | 中国 | 江苏省 | 新沂市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-13 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-10-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2768 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 2768 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-11；
试验终止日期
国内：2019-10-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
