登记号
CTR20210866
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防轮状病毒感染引起的急性胃肠炎（AGE）
试验通俗题目
评价6周龄~49岁人群应用轮状病毒灭活疫苗的安全性与耐受性
试验专业题目
单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验评价6周龄~49岁人群应用轮状病毒灭活疫苗的安全性与耐受性
试验方案编号
202012005
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方文建
联系人座机
010-67872383
联系人手机号
18611630252
联系人Email
fangwenjian@zhifeishengwu.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区泰河三街6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价轮状病毒灭活疫苗的安全性与耐受性并初步探索免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6周(最小年龄)至
49岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄6~12周龄、1~5岁、18~49岁，能提供法定身份证明；
- 受试者或受试者的法定监护人有能力了解研究程序，同意参加研究（或受试者的法定监护人同意孩子参加研究），并签署知情同意书；
- 受试者或受试者的法定监护人能参加所有计划的随访；
- 入组当天腋下体温≤37.0℃；
- 5)针对部分人群的标准： ≥1岁受试者：实验室检测指标（方案规定的检测）在正常范围，或异常但无临床意义者（经临床医生评价）； 育龄女性受试者：非妊娠期、非哺乳期，且同意在参与研究后的8个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- 既往曾接种任何轮状病毒疫苗；
- 既往曾有轮状病毒引起的急性胃肠炎病史；
- 既往曾有肠套叠、消化系统先天异常、慢性腹泻等疾病史；
- 既往有任何疫苗或药物严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；
- 患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形、发育障碍和遗传缺陷等（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血等）；
- 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷、或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）、梅毒感染等；
- 患有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史；
- 患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
- 近期接受免疫抑制剂治疗，如出生后/接种前6个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；
- 任何情况导致的无脾或脾切除、功能性无脾；
- 高血压者（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，适用于成人）；
- 首剂疫苗接种前3天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- 入组前7天内曾接种过灭活疫苗，14天内接种过减毒活疫苗；
- 入组前3个月内曾接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
- 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况；
- 针对部分人群的标准： 6~12周龄受试者：单胎儿孕周＜37周或＞42周，出生体重＜2.5kg或＞4.0kg；多胎儿；异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；病理性黄疸患儿。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:轮状病毒灭活疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢氧化铝佐剂（安慰剂）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂接种后0-30天内所有AE发生率； | 每剂接种后30分钟、7天、30天 | 安全性指标 |
| 首剂接种至全程免后6个月内所有SAE发生率； | 全程免后6个月 | 安全性指标 |
| 各剂次接种后较首剂接种前的实验室检测指标临床意义变化情况（仅适用于成年组和儿童组受试者）。 | 接种后第4天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1)儿童组和婴儿组受试者全程免后30天抗轮状病毒G1P[8]型IgG抗体、IgA抗体和中和抗体滴度≥4倍增长的受试者百分比 | 全程免后30天 | 有效性指标 |
| 2)儿童组和婴儿组受试者全程免后30天抗轮状病毒G1P[8]型IgG抗体、IgA抗体和中和抗体的几何平均滴度（GMT） | 全程免后30天 | 有效性指标 |
| 儿童组和婴儿组受试者全程免后30天抗轮状病毒G1P[8]型IgG抗体、IgA抗体和中和抗体的几何平均增长倍数（GMFR） | 全程免后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马景臣 | 公共卫生硕士 | 主任医师 | 13785427398 | 13785427398@163.com | 河北省-石家庄市-河北省石家庄市槐安东路97号 | 050021 | 河北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心 | 马景臣 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 任丘市疾病预防控制中心 | 金辉 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 大名县疾病预防控制中心 | 刘勇 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2021-03-31 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2021-12-24 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2022-08-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 375 ；
已入组例数
国内: 375 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-03；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
