登记号
CTR20222545
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。
试验通俗题目
研究空腹和餐后状态下，单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂（上海信谊百路达药业有限公司生产）与参比制剂（Daiichi Sankyo Europe GmbH（第一三共（欧洲）制药有限公司）生产）在健康受试者体内的药代动力学行为。评价患者是否可以用受试制剂代替参比制剂进行相关疾病的治疗。
试验专业题目
奥美沙坦酯氨氯地平片在健康受试者中空腹及餐后状态下随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性临床实验
试验方案编号
AMSTZALDP-2022-B01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王宁
联系人座机
021-53960809
联系人手机号
13901978289
联系人Email
wn13901978289@sina.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-打浦路1号金玉兰广场17楼
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹和餐后状态下，单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂（规格：奥美沙坦酯20mg；苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计），上海信谊百路达药业有限公司生产）与参比制剂（商品名：Sevikar®，规格：奥美沙坦酯20 mg；苯磺酸氨氯地平5 mg（以氨氯地平计），Daiichi Sankyo为持证商）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，性别比例适当男女兼有
- 男性受试者体重大于等于50 kg，女性受试者体重大于等于45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（包括临界值），BMI ＝ 体重（kg）/身高2（m2）
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、胸片、B超检查结果异常有临床意义者
- 有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史，或严重疾病史有肿瘤病史、精神障碍病史者；
- 既往有低血压（包括体位性低血压）、外周水肿疾病史者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 对本品所含成份及、二氢吡啶类衍生物及其他药物、食物等有过敏史者
- 试验前3个月内接受过外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者
- 酒精呼气测试结果> 0mg/100mL者
- 有药物滥用史或吸毒史者
- 传染病筛查有一项或一项以上有临床意义者
- 女性受试者处在妊娠期、哺乳期，或血妊娠检查血妊娠试验结果≥5 mIU/ml
- 试验前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后至少3个月有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后至少3个月采取有效避孕措施者
- 试验前4周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- 试验前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素产品者
- 试验前3个月内献血包括成分血或失血≥ 400 mL、接受输血或使用血制品者，或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者
- 试验前3个月内入组了参加过其他药物任何临床试验并使用了且入组并使用了试验用药品者
- 试验筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 试验筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能禁酒者；
- 试验筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250 mL）者
- 试验前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品，筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；或不同意试验期间禁止进食上述饮食者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 试验前48h小时内食用过摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力）等
- 试验期间无法停止高空作业及其他危险操作者
- 其他情况研究者判定不适宜参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.奥美沙坦酯：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 2.氨氯地平：Cmax、AUC0-72h | 72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.奥美沙坦酯：Tmax、t1/2、λz 2.氨氯地平：Tmax、t1/2、λz | 72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓梅 | 博士学位 | 副主任医师 | 18920137315 | 18920137315@163.com | 天津市-天津市-天津经济技术开发区第三大街61号 | 300457 | 泰达国际心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院 | 王晓梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-21；
试验终止日期
国内：2022-12-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
