CTR20230924|阿立哌唑长效肌肉注射剂

基本信息

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登记号

CTR20230924

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙守飞

联系人座机

0537-2982085

联系人手机号

13791741725

联系人Email

sunsf@cisengroup.com

联系人邮政地址

山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心

联系人邮编

272073

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：本试验旨在研究单次肌肉注射辰欣药业股份有限公司研制、广州玻思韬控释药业有限公司生产的阿立哌唑长效肌肉注射剂（400 mg）的药代动力学特征；以Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.生产的阿立哌唑长效肌肉注射剂（Abilify Maintena，400 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

30岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为30~60周岁（含边界值），男女均可；
男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
受试者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的癫痫、精神分裂症、自杀倾向、高血压、糖尿病、脑卒中、心功能不全、心律失常或缺血性心脏病等），或有直立性低血压病史或晕厥病史者；
（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
（问诊）首次服用研究药物前1个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
（问诊）试验期间及给药后6个月内不能采取1种或以上非药物避孕措施者；
（问诊）试验期间计划从事高空作业、机动车辆运营者；
（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
筛选时基因分型检测为CYP2D6、CYP3A4慢代谢型受试者；
酒精测试或药物滥用筛查不合格者；
可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿立哌唑长效肌肉注射剂	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:阿立哌唑长效肌肉注射剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后112天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、F、%AUCext	给药后112天	有效性指标
1)任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件； 2)生命体征的任何异常有临床意义的改变； 3)试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义。	筛选期至试验完成	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
袁宁	医学博士	副主任医师	18973126368	214723726@qq.com	湖南省-长沙市-芙蓉中路三段427号	410015	湖南省脑科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南省脑科医院	袁宁	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南省脑科医院（湖南省第二人民医院）伦理委员会	同意	2023-03-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 30 ；

实际入组总例数

国内: 30 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-05-24；

第一例受试者入组日期

国内：2023-05-28；

试验终止日期

国内：2023-11-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿立哌唑长效肌肉注射剂 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

阿立哌唑长效肌肉注射剂｜已完成