登记号
CTR20210654
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肾性贫血
试验通俗题目
德度司他片药代动力学及安全性和药效学研究
试验专业题目
一项评价德度司他片在中国健康受试者中的药代动力学及安全性和药效学研究
试验方案编号
HZ-PK-DDST-21-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-05-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
龙岗祥
联系人座机
0376-3211037
联系人手机号
15115637272
联系人Email
longgangxiang-hncms@cms.net.cn
联系人邮政地址
湖南省-常德市-澧县澧阳街道办事处澹阳居委会临江西路7号
联系人邮编
415500
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估德度司他片在中国健康受试者中4个剂量水平（25mg、50mg、100mg和200mg）的单/多次给药药动学特征。
次要目的：评估德度司他片在中国健康受试者中4个剂量水平（25mg、50mg、100mg和200mg）的单/多次给药安全性和耐受性。
探索性目的：初步评估德度司他片在中国健康受试者中的单/多次给药药效学。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 受试者从其签署知情同意书开始6个月内无生育计划（包括捐卵计划、捐精计划）且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物）
- 性别：男性和女性
- 年龄：18~45岁之间（包括18岁和45岁）
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）
排除标准
- 过敏体质（对两种或两种以上物质过敏），或者已知对试验药物组分、低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂类药物有过敏史者
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- 筛选前6个月内有重度胃肠道疾病病史者；
- 有肾功能不全病史者【血清肌酐高于1.5倍正常值上限（UNL）】
- 患有活动性肝病和/或肝转氨酶大于1.5×UNL者
- 各项生命体征（收缩压90-140mmHg，舒张压60-90mmHg，体温：35.9-37.3℃）、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经研究医生判断异常有临床意义者
- 尿液药物筛查阳性者
- 首次用药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- 有药物滥用史，或首次用药前3个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物者，包括中草药
- 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者
- 有酗酒史或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意在给药前24h及住院期间停止酒精摄入者
- 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理期出血除外），或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）
- 筛选前14天内使用过任何药物者，或首次用药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意在给药前24h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 不同意筛选当天至试验结束时避免食用葡萄柚和/或葡萄柚汁类产品和/或含罂粟的产品者
- 筛选前3个月内使用了任何临床试验药物者
- 筛选前3个月内注射疫苗者
- 静脉采血困难者
- 有吞咽困难者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 22）妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果异常有临床意义者； 23）首次用药前30天内使用过口服避孕药者； 24）首次用药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 25）育龄女性首次用药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德度司他片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药代动力学参数：峰浓度、达峰时间、浓度-时间曲线下面积、消除半衰期、消除速率常数、表观分布容积、表观清除率、残留面积百分比； 尿样药代动力学参数：排泄量、排泄率、累积排泄量、累积排泄率。 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药效动力学参数：最大效应、达到最大效应时间、经基线校正的达最大效应与基线值的差值、经基线校正的达最大效应与基线值的差值与基线值的比值、经基线校正的0时到48时的效应浓度曲线下面积. | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及严重不良事件 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟 | 药学硕士 | 主任药师 | 13973682788 | 491864244@qq.com | 湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号 | 413000 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-03-22 |
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-13 |
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-24 |
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-16；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-21；
试验终止日期
国内：2021-07-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
