登记号
CTR20201010
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胆管癌
试验通俗题目
吉西他滨加顺铂+M7824作为胆管癌一线治疗的研究
试验专业题目
吉西他滨加顺铂联合或不联合Bintrafusp alfa（M7824）方案作为胆管癌一线治疗的II/III期多中心、随机、安慰剂对照研究
试验方案编号
MS200647_0055
方案最近版本号
4.0版
版本日期
2021-04-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李冰
联系人座机
010-59077428
联系人手机号
联系人Email
bing.d.li@merckgroup.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区将台路甲2号诺金中心写字楼21层
联系人邮编
100016
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
在未曾经过化疗/免疫治疗的晚期或转移性BTC患者中，评估bintrafusp alfa与吉西他滨及顺铂联用方案对比安慰剂和吉西他滨加顺铂的联用方案对患者总生存期和无进展生存期的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在签署知情同意书时至少年满18岁（日本和中国台湾地区，≥ 20岁或法律认为已成年的年龄）。在日本，如果受试者年龄<20岁但≥18岁，那么，除了受试者的知情同意书，还需要父母或监护人的知情同意书，受试者才可以参加研究。
- 受试者为组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性BTC，包括肝内CCA、肝外CCA、胆囊癌和壶腹部癌。将收集壶腹癌的组织学起源（肠道、胰胆管或其他）。应排除吉西他滨或顺铂治疗不被视为标准治疗的组织学亚型（例如，肉瘤样肿瘤或HCC混合型）。
- 局部晚期或转移性BTC以前未曾接受化疗、免疫治疗和放射介入治疗（经动脉内化疗栓塞、经动脉内栓塞、经动脉内输注）。在新辅助或辅助治疗结束至少6个月后疾病复发的受试者可以参加研究。
- 研究性干预首次给药前，提供肿瘤组织（原发性或转移性）（新鲜或保存的活检标本）。必须提供肿瘤组织，安全性导入部分除外。不接受刷片细胞学和细胞块。肿瘤组织（新鲜或保存）必须适合用于生物标志物评估（见实验室手册）。
- 至少具有一个根据RECIST 1.1判断为可测量的病灶。安全性导入阶段的受试者不要求基线时有可测量病变。
- 进入研究时和给药前第1周第1天，ECOG PS为0或1。
- 研究者判断预期寿命≥12周。
- 进入研究时和给药前第1周第1天具有充分的造血功能，定义为根据白细胞计数≥ 2.0 x 10^9 /L 和中性粒细胞绝对计数≥ 1.5 x 10^9 /L, 淋巴细胞计数≥ 0.5 x 10^9 /L, 血小板计数 ≥ 100 x 10^9 /L, 血红蛋白（Hgb）≥9 g/dL。 ● 既往曾输血的受试者如果进入研究时的Hgb稳定 ≥9 g/dL，则可以参加研究。
- 具有足够的肝功能，即总胆红素水平≤ 1.5 ×正常值上限（ULN），谷草转氨酶水平 ≤ 3.0 × ULN，谷丙转氨酶水平 ≤3.0 × ULN 。对于肝脏受累的受试者，可以接受谷草转氨酶≤ 5.0 x ULN和谷丙转氨酶 ≤ 5.0 x ULN。
- 具有足够的肾功能，定义为，根据Cockcroft-Gault公式或采用24小时尿液收集样本的CrCl检测估算得出肌酐清除率（CrCl）≥ 50 mL/ min。 ● CrCl （mL/min） = （140-年龄） x 体重 （kg） / （72 x 血清肌酐 [Crjaffe]） ● 如果是女性则x 0.85。 ● 如果通过酶法检测肌酐，需加0.2，采用以下公式：Crjaffe = 0.2 + Crenzyme.
- 白蛋白≥ 2.8 g/dL。
- 足够的凝血功能，即，凝血酶原时间或国际标准化比率≤ 1.5 x ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗。
- 根据相应的使用指南，乙肝病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）阳性受试者在进入研究时必须接受治疗并服用稳定剂量的抗病毒药物（例如，恩替卡韦、替诺福韦或拉米夫定；不允许使用阿德福韦或干扰素），并对其进行有计划的监测和管理，包括基线HBV DNA含量。根据已获准的抗病毒药物的合适使用指南，接受活性丙肝病毒（HCV）治疗的受试者在进入研究时必须使用稳定的药物剂量，并对其进行有计划的监测和管理。
- 男性或女性： ● 男性受试者 干预期间以及研究干预末次给药后至少4个月内（35天，相当于清除任何研究干预所需的时间即5个终末半衰期，加上90天即精子生长周期），同意以下各项： ● 避免捐献精子，且， ● 避免任何导致射精的活动，或 ● 使用男用避孕套： ● 当与目前未妊娠的育龄妇女发生性关系时，应建议她采用一种高效的避孕方法，即年失败率 <1% 的避孕方法，详见附录 3，因为避孕套可能会破裂或泄漏。 ● 从事任何会导致射精的活动时。 ● 女性受试者 非妊娠期或哺乳期，并且至少符合以下条件之一： ● 不是育龄期女性 或 ● 如果是育龄期女性，则在以下时间段采用用高效避孕方法（即年失败率 < 1%），最好采用依赖性较低的避孕方法，详见附录 3 ： ● 如果使用激素避孕法，则在第一次研究干预前： ● 已完成至少一次为期 4 周的口服避孕药周期，并且已经或开始月经期 或 ● 已使用长效避孕药或延长周期口服避孕药至少 28 天，并使用高灵敏度分析记录妊娠试验阴性。 ● 在干预期间 ● 研究干预期后（即，研究干预末次给药后）至少65天（清除任何研究干预所需的时间（例如，5个终末半衰期加30天即一个月经周期），以及吉西他滨和顺铂的相应标签所示（产品特征摘要[SmPC]）。受试者必须同意以下内容： ● 从开始给药直至研究干预停止后2个月内，育龄妇女应避免捐献卵子。 ● 研究者评价避孕方法的效果，与研究干预第一次给药的关系。 ● 研究治疗第一次给药前24小时内的血清或高敏感性尿液妊娠试验（根据当地法规的要求）结果阴性。如果尿检不能确定为阴性（例如，结果不明确），则需要进行血清妊娠试验。 ● 研究治疗期间和之后的妊娠试验要求见第8.2.3节。 ● 研究者审核病史、月经史和最近的性行为，以降低纳入早期未被发现妊娠的女性的风险。
- 能够按附录2研究管理所述提供签署的知情同意书，其中包括遵循知情同意书（ICF）和本方案中所列出的要求和限制条件。
排除标准
- 既往和/或间发性癌症。已治愈且超过3年没有复发的癌症或已经治愈性治疗的早期癌症除外，包括但不限于原位宫颈癌，浅表性、非侵袭性膀胱癌，基底细胞癌，原位鳞状细胞癌，或局限于粘膜层且已内镜下切除的胃肠道肿瘤。
- 与恶性肿瘤无关的快速临床恶化，研究者认为在研究入组和第1周第1天给药前可能导致受试者无法耐受治疗或研究操作。
- 排除症状性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。有已治疗的CNS转移（手术治疗或放疗）病史的受试者不符合标准，除非据判断在治疗后已完全恢复。
- 接受任何器官移植，包括同种异体干细胞移植，但无需免疫抑制的移植（例如，角膜移植，头发移植）除外。
- 重大急性或慢性感染，其中包括： ● 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得性免疫缺陷综合征检测阳性史（在筛选时无需检测）。在筛选期，如果研究者强烈怀疑无已知病史的受试者存在 HIV 感染，但受试者拒绝检测，应与医学监查员讨论以评估该受试者是否符合条件。（注：HIV 检测并非入选研究的强制性标准；但如果在筛选期间或参与研究过程中的任何时间点进行，则研究中心必须根据本地标准指南，获得受试者对 HIV 检测的知情同意。） ● 活动性结核（有临床症状，活动性结核的体格检查发现或放射影像学发现）。 ● 未控制的胆道感染。胆道梗阻应通过支架置入术或经皮穿肝胆管引流术（PTBD）解除。有胆管梗阻的受试者应进行充分的胆管引流，入组时和第1周期第1天，在未接受抗生素治疗的情况下没有持续感染的证据。 ● 筛选期间需要全身治疗的活动性细菌感染、真菌感染或病毒感染（乙肝和丙肝除外）。
- 接受免疫刺激性药物的过程中可能恶化的活动性自体免疫疾病： ● 患有不需要免疫抑制治疗的 1 型糖尿病、白癜风、脱发、银屑病、甲状腺功能减退或亢进的受试者符合入选条件。 ● 对于需要接受皮质类固醇激素替代治疗的受试者，如果类固醇给药只是出于激素替代目的，且给药剂量较低，则符合入选标准（≤ 10 mg 泼尼松或等效剂量药物/天）。 ● 通过已知全身性暴露水平极低（局部、鼻内、眼内或吸入）的途径应用甾体类激素可被接受。
- 间质性肺病的病史或目前合并间质性肺病。
- 已知对bintrafusp alfa或其制品有过敏反应史，或已知对单克隆抗体有严重过敏反应 [ ≥ 3级美国国立癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版]，任何过敏性休克史，或近期（5个月内）未控制的哮喘病史。
- 临床明显心血管/脑血管疾病如下：脑血管意外/卒中（入组前<6个月内），心肌梗死（入组前<6个月内），不稳定性心绞痛，充血性心衰（纽约心脏协会分级≥ II级），或严重心律失常。
- 其他重度、急性或慢性医学状况，包括免疫性结肠炎、炎症性肠病、免疫性肺炎或精神疾病，包括近期（过去1年内）或活跃的自杀意念或行为。有出血倾向病史或近期有大出血事件，研究者认为研究干预有高风险的受试者也被排除。
- 在随机分组前 30 天内，因慢性阻塞性肺病加重或其他呼吸系统疾病而需要住院治疗或无法进行研究治疗。
- 肝移植候选者以及在医学可接受的时期内能够接受移植的受试者。
- 合用不允许使用的药物。随机前>6个月已完成既往辅助治疗的受试者符合标准。
- 不允许既往使用过作用于T细胞共调节蛋白（免疫检查点）的任何抗体/药物，包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1、抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）抗体，或抗-4-1BB 抗体，包括这些药物的局部用药。
- 既往使用过作用于TGFβ/TGFβ受体的任何抗体/药物。
- 过去28天内接受过除局灶性姑息性骨放疗外的放疗。
- 研究干预开始前的7天内，免疫抑制剂的全身治疗；或在研究干预开始前的28天内，使用任何研究性药物。
- 研究干预给药前4周内使用活疫苗。
- 同时参加任何干预性临床研究。
- 研究者认为受试者无法耐受CT或核磁共振成像（MRI），和/或对造影剂过敏。
- 研究干预开始前28天内的大手术（不包括既往的诊断性活检以及为了解除胆管梗阻而进行的支架放置/PTBD）。
- 妊娠或哺乳期。
- 已知酒精或药物滥用。
- 受试者无民事行为能力或为限制行为能力。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:M7824
|
剂型:无菌浓缩注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:M7824安慰剂注射液
|
剂型:无菌浓缩注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总体生存率 | 治疗期43周，如果治疗持续到第43周/第295天以后，则继续评估，直到治疗结束。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 | 治疗期43周，如果治疗持续到第43周/第295天以后，则继续评估，直到治疗结束。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解率 | 治疗期43周，如果治疗持续到第43周/第295天以后，则继续评估，直到治疗结束。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 确认完全缓解或部分缓解至死亡或疾病进展 | 治疗期43周，如果治疗持续到第43周/第295天以后，则继续评估，直到治疗结束。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 确认缓解至少持久6个月 | 治疗期43周，如果治疗持续到第43周/第295天以后，则继续评估，直到治疗结束。 | 有效性指标+安全性指标 |
| TEAE和治疗相关AE，包括特别关注的不良事件的发生率 | 治疗期43周，如果治疗持续到第43周/第295天以后，则继续评估，直到治疗结束。 | 有效性指标+安全性指标 |
| bintrafusp alfa的PK特征 | 治疗期43周，如果治疗持续到第43周/第295天以后，则继续评估，直到治疗结束。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 通过检测bintrafusp alfa组受试者基线和治疗期间的抗药抗体（ADA），评估其免疫原性 | 治疗期43周，如果治疗持续到第43周/第295天以后，则继续评估，直到治疗结束。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 主任医师 | 13911219511 | doctorshenlin@sina.cn | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 孟志强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 天津医科大学肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 青岛大学附属医院 | 邱文生 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| Sanatorio El Carmen | Arroyo, Gerardo Francisco | 阿根廷 | Salta | Salta |
| Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM) | Cundom, Juan Esteban | 阿根廷 | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| Centro Oncologico Riojano Integral (CORI) | Kaen, Diego Lucas | 阿根廷 | La Rioja | La Rioja |
| Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo | Mendez, Guillermo | 阿根廷 | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| Instituto Medico Especializado Alexander Fleming | O′Connor, Juan | 阿根廷 | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| Fundacion ARS Medica | Salvatierra, Alejandro | 阿根廷 | Jujy | San Salvador de Jujuy |
| Centro Medico San Roque S.R.L. | Zarba, Juan Jose | 阿根廷 | Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| Epworth Freemasons | Ananda, Sumitra | 澳大利亚 | Victoria | East Melbourne |
| Blacktown Hospital | Nagrial, Adnan | 澳大利亚 | New South Wales | Blacktown |
| Monash Health | Segelov, Eva | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| Icon Cancer Centre South Brisbane | Vasey, Paul | 澳大利亚 | Queensland | Auchenflower |
| Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto | Abdalla, Kathia | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose Rio Preto |
| CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia | Cubero, Daniel | 巴西 | Sao Paulo | Santo André |
| A. C. Camargo Cancer Center | Fonseca de Jesus, Victor Hugo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira | Mendonca Bariani, Giovanni | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| INCA - Instituto Nacional de Cancer | Padoan, Monica Luciana | 巴西 | Rio do Janeiro | Rio de Janeiro |
| Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII | Santos, Florinda | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| IC la serena Research | Morales, Luisa | 智利 | La Serena | La Serena |
| Centro de Investigación Clínica Bradford Hill | Rojas, Carlos | 智利 | Santiago | Santiago |
| Health & Care - Prosalud Montes y Orlandi Ltda. | Salman Boghikian, Pamela | 智利 | Providencia | Providencia |
| Hospital Clínico Universidad de Chile | Villanueva Olivares, Luis | 智利 | Santiago | Santiago |
| Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS) | Yanez Ruiz, Eduardo | 智利 | Temuco | Temuco |
| CHU Lille - Hopital Claude Huriez | Cattan, Stéphane | 法国 | Nord | Lille cedex |
| Centre Georges Francois Leclerc | Ghiringhelli, Francois | 法国 | Cote-d'Or | Dijon cedex |
| Hopital Rangueil | Guimbaud, Rosine | 法国 | Haute Garonne | Toulouse Cedex 9 |
| ICO - Site René Gauducheau | Raoul, Jean-Luc | 法国 | Loire Atlantique | Saint Herblain |
| ICO - Site Paul Papin | Raoul, Jean-Luc | 法国 | Maine et Loire | Angers Cedex 2 |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden | Folprecht, Gunnar | 德国 | Dresden | Dresden |
| Universitaetsklinikum Bonn AoeR | Gonzalez-Carmona, Maria | 德国 | Nordrhein Westfalen | Bonn |
| Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz | Moehler, Markus | 德国 | Rheinland Pfalz | Mainz |
| Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet | Trojan, Joerg | 德国 | Hessen | Frankfurt |
| Vivantes Klinikum Neukoelln | de Wit, Maike | 德国 | Berlin | Berlin |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | De Braud, Filippo | 意大利 | Milano | Milano |
| IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS | Lonardi, Sara | 意大利 | Padova | Padova |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) | Melisi, Davide | 意大利 | Verona | Verona |
| Università Campus Bio-Medico di Roma | Santini, Daniele | 意大利 | Roma | Roma |
| NHO Kyushu Cancer Center | Furukawa, Masayuki | 日本 | Fukuoka-Ken | Fukuoka-shi |
| Kyorin University Hospital | Furuse, Junji | 日本 | Tokyo-To | Mitaka-shi |
| National Cancer Center Hospital East | Ikeda, Masafumi | 日本 | Chiba-Ken | Kashiwa-shi |
| Osaka City University Hospital | Kubo, Shoji | 日本 | Osaka-Fu | Osaka-shi |
| Kindai University Hospital | Kudo, Masatoshi | 日本 | Osaka-Fu | Osakasayama-shi |
| Aichi Cancer Center Hospital | Kuwahara, Takamichi | 日本 | Aichi-Ken | Nagoya-shi |
| National Cancer Center Hospital | Morizane, Chigusa | 日本 | Tokyo-To | Chuo-ku |
| Cancer Institute Hospital of JFCR | Sasaki, Takashi | 日本 | Tokyo-To | Koto-ku |
| Chiba Cancer Center | Sudo, Kentaro | 日本 | Chiba-Ken | Chiba-shi |
| Kanagawa Cancer Center | Ueno, Makoto | 日本 | Kanagawa-Ken | Yokohama-shi |
| Seoul National University Bundang Hospital | Kim, Jin won | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| Korea University Anam Hospital | Kim, Yeul Hong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Lee, Choong-kun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital | Lee, Myung-Ah | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Oh, Do-Youn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Korea University Guro Hospital | Oh, Sang Cheul | 韩国 | Guro-Gu | Guro-Gu |
| Samsung Medical Center | Park, Joon Oh | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Chungnam National University Hospital | Ryu, Hyewon | 韩国 | Daejeon | Daejeon |
| Asan Medical Center | Yoo, Changhoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie | Bal, Wieslaw | 波兰 | Gliwice | Gliwice |
| Pratia | Cybulska-Stopa, Bozena | 波兰 | Krakow | Krakow |
| ETG Zamosc | Sosnowska, Teresa | 波兰 | Zamosc | Zamosc |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk？odowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy | Wyrwicz, Lucjan | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro | Cubillo Gracian, Antonio | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Diaz Beveridge, Roberto | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Gomez Espana, Auxiliadora | 西班牙 | Córdoba | Cordoba |
| ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals | Laquente Saez, Berta | 西班牙 | Barcelona | L'Hospitalet de Llobregat |
| Hospital San Pedro de Alcantara | Munoz Luengo, Jorge | 西班牙 | Cáceres | Caceres |
| Hospital General Universitario Gregorio Mara？on | Munoz Martin, Andres | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Roda Perez, Desamparados | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Clinico San Carlos | Sastre Valera, Javier | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Clinic de Barcelona | Sauri Nadal, Tamara | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Verdaguer Mata, Helena | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| China Medical University Hospital | Bai, Li-Yuan | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Chang Gung Memorial Hospital, Linkou | Chen, Jen-Shi | 中国台湾 | Taoyuan County | Taoyuan County |
| Taipei Veterans General Hospital | Chen, Ming-Huang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Chiu, Tai-Jan | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| National Taiwan University Hospital | Hsu, Chih-Hung | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Taichung Veterans General Hospital | Lee, Teng-Yu | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| National Cheng Kung University Hospital | Yen, Chia-Jui | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| The Christie Hospital | Lamarca, Angela | 英国 | Greater Manchester | Greater Manchester |
| Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins | Azad, Nilofer | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Mayo Clinic Arizona | Borad, Mitesh | 美国 | Arizona | Scottsdale |
| UC Davis Comprehensive Cancer Center | Kim, Edward | 美国 | California | Sacramento |
| Renovatio Clinical | Crow, Mary | 美国 | Texas | The Woodlands |
| Mount Sinai Medical Center | Cusnir, Mike | 美国 | Florida | Miami Beach |
| Beverly Hills Cancer Center | Gabayan, Afshin | 美国 | California | Beverly Hills |
| Banner MD Anderson Cancer Center | Kundranda, Madappa | 美国 | Arizona | Gilbert |
| MD Anderson Cancer Center | Lee, Sunyoung | 美国 | Texas | Houston |
| Mayo Clinic - Rochester | Mahipal, Amit | 美国 | Minnesota | Rochester |
| Methodist Transplant Physicians | Mantry, Parvez | 美国 | Texas | Dallas |
| Mayo Clinic in Florida | Mody, Kabir | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II | Shtivelband, Mikhail | 美国 | Arizona | Chandler |
| University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. | Sun, Weijing | 美国 | Kansas | Westwood |
| 四川大学华西医院 | 勾红峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 葛洋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-04-26 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-09 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-16 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 75 ；
国际: 500 ；
已入组例数
国内: 15 ；
国际: 301 ；
实际入组总例数
国内: 15 ；
国际: 301 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-27；
国际：2020-01-14；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-09；
国际：2020-02-11；
试验终止日期
国内：2021-08-23；
国际：2021-08-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
