登记号
CTR20241318
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12岁及以上）。
试验通俗题目
比拉斯汀片在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、重复交叉生物等效性试验
试验专业题目
比拉斯汀片在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
HZCG-2024-B0229-06
方案最近版本号
V1
版本日期
2024-02-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗婷
联系人座机
010-82490504-8019
联系人手机号
13391587605
联系人Email
wangcong@mkbc4y.club
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区城北街道振兴路2号气象科技园振兴路2号院4号楼3层4301
联系人邮编
102299
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
本研究以北京民康百草医药科技有限公司委托赤峰赛林泰药业有限公司生产的比拉斯汀片（规格：20mg）为受试制剂，以原研单位Faes Farma, S.A.生产的比拉斯汀片（商品名：Bilaxten®，规格：20mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。
次要目的
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁以上（含18周岁）的中国成年健康男性和女性；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2【包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2】；
- 受试者保证从签署知情开始至末次给药后3个月内无生育及捐精/捐卵计划且自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣）；
- 受试者承诺无精神障碍病史；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书
排除标准
- 对比拉斯汀或其组分（无水硅胶和硬脂酸镁等）过敏者，或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
- 在服用试验药物前1个月内使用了任何与比拉斯汀有潜在相互作用的药物【如：OATP1A2底物或抑制剂（如利托那韦、利福平等）、P-gp抑制剂或诱导剂（如酮康唑、红霉素、环孢素、利托那韦、地尔硫卓等】者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- 12-导联心电图结果显示QT间期＞450MS，检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- 给药前2周内使用过任何处方药品、非处方药、保健品、中草药、维生素等；
- 药物滥用五项结果阳性者，或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间（自筛查至试验结束）不能停止使用任何烟草类产品者；
- 给药前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等）；
- 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或试验期间不能中断者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物，或非本人来参加临床试验者；
- 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
- 给药前4周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- 不能耐受静脉穿刺和静脉留置针采血者，有晕针晕血史者；
- 有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 对饮食有特殊要求，或不能接受统一饮食，或乳糖不耐受者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能），检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋抗体和人类免疫缺陷病毒抗体（1+2），检查结果呈阳性者
- 酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；
- 试验前3个月内接受过手术（阑尾炎手术除外）或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 女性受试者在试验前30天内使用口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前14天内与伴侣发生非保护性行为，或处于妊娠期/哺乳期者，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5mIU/mL；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研；
- 研究者认为不适宜纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比拉斯汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比拉斯汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓梅 | 医学博士 | 副主任医师 | 18920137315 | 18920137315@163.com | 天津市-天津市-经济技术开发区第三大街61号 | 330457 | 泰达国际心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院 | 王晓梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
