登记号
CTR20181577
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血
试验通俗题目
注射用右兰索拉唑Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价注射用右兰索拉唑不同剂量对健康志愿者胃内 pH 值影响的随机、开放、阳性药对照的 PK/PD 研究
试验方案编号
MLD-DLZ-1805001-M-1；2.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周文
联系人座机
18670367070
联系人手机号
联系人Email
wen.zhou@sl-pharm.com
联系人邮政地址
湖南省长沙市经开区星沙产业基地红枫路1号赛隆药业
联系人邮编
410100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1.评价中国健康志愿者单次、多次给与注射用兰索拉唑和不同剂量注射用右兰索拉唑后的药代动力学特征；2.以注射用兰索拉唑为对照， 通过进行药代动力学/药效动力学分析，评价不同剂量注射用右兰索拉唑对中国健康志愿者胃内pH 值的影响；3.评价中国健康志愿者单次、多次给与注射用兰索拉唑和不同剂量注射用右兰索拉唑的耐受性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性志愿者， 男女各半；
- 年龄： 18-45 岁（包括边界值）；
- 体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含临界值），且男性体重≥ 50kg，女性体重≥45kg；
- 幽门螺旋杆菌感染（13C 呼气试验）阴性；
- 试验前签署知情同意书，并对试验过程及风险充分了解；
- 受试者同意从签署知情同意书起至试验药物末次给药后 6 个月内 保持研究者认可的避孕措施且不进行捐精、捐献卵子等行为。
排除标准
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的病史，包括但不限 于：呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌 系统等上述系统疾病以及代谢疾病、风湿性疾病者；
- 筛选期乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝病毒抗体(HCVAb)、梅毒螺 旋体抗体(TPAb)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIVAb)检査中任意一项结 果为阳性者；
- 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查(血 常规、尿常规、粪常规、血生化等)结果超过正常参考值范围并经研 究者判断有临床意义者；
- 凝血功能异常、己知有严重出血倾向(近期创伤、近期手术、反复 牙龈出血、痔疮、活动性或近期肠道出血等)、可以改变或增加出血 倾向的疾病(消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等)；
- 患有鼻窦炎、鼻中隔偏曲等不适合进行 pH 插管的受试者；
- 己知对试验药物组分或同类品种（如兰索拉唑、奥美拉唑等 PPIs） 过敏，或过敏体质（对两种以上(含两种)食物或药物过敏者）；
- 妊娠或哺乳期妇女， 受试者（或其伴侣） 在整个试验期间及研究 结束 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿一种或一种以上的非药物 避孕措施者；
- 筛选前 4 周内服用了影响试验药物在人体吸收利用程度的药物 (CYP3A4 的底物、诱导剂和抑制剂)或筛选前 2 周内使用过任何处方 药、非处方药、中草药者；
- 筛选前 3 个月内曾献血或失血≥450ml，或不能忍受静脉穿刺或 有晕血、晕针史者；
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14 单位酒精： 1 单 位=12 盎司或 360ml 啤酒， 1.5 盎司或 45ml 酒精量为 40%的烈酒， 5 盎司或 150ml 葡萄酒），或酒精检测（酒精呼气试验）呈阳性者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支；
- 有药物滥用史， 或毒品检测呈阳性者；
- 筛选前 3 个月内参加过或正在参加药物临床试验，或在参加本试 验期间有计划参加其它药物临床试验者；
- 试验期间内不能保持禁酒、禁烟，或不能遵守统一饮食(如对标准 食物不能耐受等)者；
- 认知能力较差或由于工作、学习等原因不能配合完成试验者；
- 参加本试验空白血样采集的受试者；
- 由研究者判断受试者有不适合参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用右兰索拉唑
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用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；30±1分钟恒速静脉滴注，每12h一次，每次15mg，连续给药5天。15mg剂量组。
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中文通用名:注射用右兰索拉唑
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用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；30±1分钟恒速静脉滴注，每12h一次，每次20mg，连续给药5天。20mg剂量组。
|
|
中文通用名:注射用右兰索拉唑
|
用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；30±1分钟恒速静脉滴注，每12h一次，每次30mg，连续给药5天。30mg剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用兰索拉唑 英文名：Lansoprazole for Injection 商品名：兰川
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用法用量:冻干粉针剂；规格：30mg/支；30±1分钟恒速静脉滴注，每12h一次，每次30mg，连续给药5天。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 1 天和第 5 天首次用药后0-24h 胃内 pH > 4.0 和 6.0 的总时间百分比； | 用药第1天和第5天 | 有效性指标 |
| 第 5 天末次用药后 0-12h胃内pH 达到 4.0 和 6.0 的时间。 | 用药第5天 | 有效性指标 |
| 安全性 | 整个试验 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.用药开始后每个小时胃内pH 平均值；2.用药开始后 24 小时胃内 pH 平均值及中位值； 3.用药开始后最初 4 小时胃内 pH > 4.0 和 6.0 的时间百分比；4.首次用药后胃内 pH 达到 4.0 和 6.0 的时间；5.与基线期相比， 胃内 pH>4.0 和 6.0 的时间百分比；6.胃内 pH > 4.0 和 6.0 至少维持 12 小时和 16 小时的例数百分比。 | 用药第1天 | 有效性指标 |
| 1.用药开始后每个小时胃内 pH 平均值；2.用药开始后 24 小时胃内 pH 平均值及中位值； 3.胃内 pH > 4.0 和 6.0 的时间百分比；4.与基线期相比，胃内 pH>4.0 和 6.0 的时间百分比；5.胃内 pH > 4.0 和6.0 至少维持 12 小时和 16 小时的例数百分比。 | 用药第5天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈勇川，药学硕士 | 主任药师、副教授 | 023-68754462 | zwmcyc@163.com | 重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号陆军军医大学第一附属医院（西南医院）专科楼药剂科6楼 | 400038 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 陈勇川 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-16 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40+6 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 40+6 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-23；
试验终止日期
国内：2019-02-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
