登记号
CTR20232664
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
活动性特发性炎症性肌病（包括成人活动性皮肌炎和成人活动性多发性肌炎）
试验通俗题目
一项在活动性特发性炎症性肌病（包括皮肌炎或多发性肌炎）患者中评价 PF-06823859 的研究
试验专业题目
一项在活动性特发性炎症性肌病受试者（包括活动性皮肌炎或多发性肌炎受试者）中评价 PF-06823859 疗效和安全性的 III 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究
试验方案编号
C0251006
方案最近版本号
最终方案修正案2
版本日期
2023-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘馨心
联系人座机
010-85161006
联系人手机号
15011125696
联系人Email
Xinxin.liu2@pfizer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区朝阳门外大街五矿广场B座9层
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要：在活动性DM和PM成人受试者（≥18岁）中评价PF-06823859与安慰剂相比在改善肌肉症状方面的疗效。
关键次要：在活动性DM和PM成人受试者（≥18岁）中评价PF-06823859与安慰剂相比在改善皮肤（队列1）及肌肉（队列1和2）体征和症状以及患者健康状况方面的疗效。
其他次要：在指定时间点评价PF-06823859与安慰剂相比在改善TIS各类别、TISCSM各方面和皮肤状态方面的疗效。
安全性次要：评价PF-06823859与安慰剂相比的安全性以及对DM或PM受试者中自身抗体形成的影响。
探索性：在指定时间点评价PF-06823859与安慰剂相比在改善TIS各类别、TIS CSM各方面，皮肤状态，改善体力活动方面的疗效，在改善患者报告结局方面的经时疗效，激素减量和挽救治疗规避效应;通过皮肤照相评价PF-06823859改善皮肤状态的疗效;评价PF-06823859在改善肌肉耐力的疗效;分析PF-062823859的PK特征;确定靶点结合情况;确定IFN活性;估计PF-06823859对PROQoL和健康的经时影响;评价PF-06823859的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性成人（≥18 岁）受试者
- 符合根据 ACR/EULAR 标准诊断 IIM 的概率 ≥55%，并确认为以下 IIM 亚型： DM，基于首次症状发作时年龄（DM：≥18 岁） 和 以下 2 种情况： ● Gottron 丘疹； ● Gottron 征； ● 向阳疹； ● 至少一项血清学**结果为阳性（TIF1-γ/P155、NXP2/P140、Mi2、MDA5、SAE 1 和/或 SAE 2、JO-1、PL-12、PL-7、EJ、OJ PM，首次症状发作时年龄 ≥18 岁且满足以下条件： ● 未见DM 的特征性皮肤表现： ○ Gottron 丘疹、 ○ Gottron 征和 ○ 向阳疹； ● 表现为肌炎特征的肌无力（如上/下肢近端对称性肌无力；或颈部屈肌无力较颈部伸肌更明显；或下肢近端肌无力较远端肌无力明显）； ● 且满足以下任意一项： ○ 至少一项血清学**抗合成酶自身抗体为阳性（JO-1、PL-12、PL-7、EJ、OJ） 或 ○ 具备确诊 PM 的肌肉活检证据。
- 疾病活动性/严重程度符合以下标准： ● MMT-8 评分 ≤141（总分为 150）。 ● 满足以下 CSM 数字量表（基于 VAS，如适用）异常中的至少 1 项： - 患者评估的总体活动性 ≥2 分； - 医师评估的总体疾病活动性 ≥2 分； - 肌外活动性（MDAAT）≥2 分； - HAQ-DI ≥0.25。 ● 至少 1 种肌酶水平 >1.5 倍 ULN
- 入组时必须正在以稳定剂量接受 SOC 背景药物治疗，定义为： 以稳定剂量使用 1 种口服糖皮质激素或 1 种免疫抑制剂亦或联合使用 1 种口服糖皮质激素和 1 种免疫抑制剂作为背景治疗。 ● 以稳定剂量使用 1 种口服糖皮质激素或 1 种免疫抑制剂亦或联合使用 1 种口服糖皮质激素和 1 种免疫抑制剂作为背景治疗。
排除标准
- DM 或 PM 相关医学状况： ● 非 IIM 导致的肌炎。 ● 现患 IBM。 ● IMNM，包括病史证实的抗SRP 和抗HMGCR 抗体阳性。 ● 筛选或访视 1 时肌炎伴脏器终末期损伤。 ● 无法行走或需要坐轮椅。 ● 筛选时需要接受吸氧。
- 活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌感染或其他感染（包括但不限于 TB 和非典型分枝杆菌病、胸部 X 线检查显示肉芽肿性疾病）。将导致受试者风险显著增加的复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌感染或其他感染史（包括但不限于 TB 和非典型分枝杆菌病、胸部 X 线检查显示肉芽肿性疾病）。 ● 在第 1 天前 60 天内因严重感染而接受住院治疗。
- 胸部 X 线检查（或在第 1 天前 12 周内完成的其他适当诊断性影像检查[例如 CT 或 MRI]）显示存在有临床意义的异常，例如 TB、全身感染、心脏衰竭或恶性肿瘤。胸部影像必须在 4 周筛选期内进行，除非之前已在第 1 天前 12 周内完成诊断性影像检查。
- TB感染，定义如下： 在第 1 天前 12 周（含）内 IGRA 结果呈阳性是排除标准；试验结果呈阴性的受试者才有资格参与研究。以下各项为可接受的 IGRA 分析：QFT-GIT 和 QFT-G 以及 T-spot® TB 检测。如果 T-spot® TB 检测在第 1 天前 12 周内完成，则可以接受，但在筛选期间或研究期间的任何时间不能为受试者提供这种类型的检测。
- 已知有以下病毒感染史： ● 播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹（单次发作）或复发性（多次发作）局限性带状疱疹。 ● 有文件记录的 HIV 感染，表现为血清学试验结果呈阳性或筛选时的 HIV 血清学试验结果呈阳性。 ○ 注：可接受筛选前3 个月内有文件记录的 HIV 检测阴性，无需重复试验。 ● HbsAg、总抗 HBcAb（也称为抗 HBc）、HbsAb 和/或 HCV Ab 检测结果呈阳性。 ● 所有受试者均接受 HbsAg 和 HbcAb 筛查；HbsAg 阳性的受试者终止研究。HbsAg 阴性但 HbcAb 阳性的受试者将追加检测 HbsAb，如果为 HbsAb 阳性，可以入组；如果为 HbsAb 阴性，则筛选失败。HCV Ab 阳性的受试者不能通过筛选。
- 罹患癌症或在筛选前 5 年内有癌症史（不包括充分治疗后的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或前 5 年内无复发证据的宫颈原位癌）。 ● 成人受试者在筛选访视前 2 年内确诊 DM/PM 但在基线前尚未完成适用于该年龄段IIM相关的肿瘤筛查或排除检查。注：可接受基线前 6 个月内癌症的筛查结果。
- 存在研究者认为可能影响对研究治疗干预的应答、研究治疗干预的安全性或方案依从性的重大并发或既往疾病或身体状况（IIM 除外），包括但不限于： ● 有重要器官移植（例如心脏、肺、肾脏和肝脏）或造血干细胞/骨髓移植史。 筛选前 24 周内有急性冠脉综合征（例如心肌梗死、不稳定型心绞痛）或任何重要的脑血管疾病病史。筛选期 12 导联 ECG 证实有需要治疗且具有临床意义的异常（例如，急性心肌梗死、严重心动过速或过缓）或提示有严重基础心脏疾病（例如心肌病、重大先天性心脏病、所有导联低电压、Wolff-Parkinson-White综合征）。 ● 既存脱髓鞘类疾病，例如多发性硬化症，或其他重度的神经系统疾病。 ● 筛选前 4 周内曾行大手术或计划在研究期间行手术，不包括诊断手术。 ● 既往接受全淋巴照射治疗。 ● 存在任何淋巴增生性疾病（例如 Epstein-Barr 病毒 [EBV] 相关的淋巴增生性疾病）史、淋巴瘤、白血病史，或提示当前患有淋巴管或淋巴疾病的体征和症状。
- 当前存在满足以下标准的严重精神疾病、近期有主动自杀意念或行为或存在此类意念或行为的终生病史： ● 具有临床意义的抑郁，表现为 PHQ8 总分 ≥15（筛选访视期间完成）。 ● 在过去一年内有过实际自杀意图并有自杀方法或计划：对 C-SSRS 第 4 或 5 项的回答为“是”（第 1 天给药前完成）。 ● 在过去 5 年内有过自杀行为：对 C-SSRS 中任何自杀行为项的回答为“是”（过去 5 年内发生的事件）。
- 存在可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使受试者不适合参加研究的其他医学或实验室检查异常（例如酒精或药物滥用）。
- 当前使用任何禁用的伴随药物或未完成其要求的洗脱期，包括已知的抗干扰素 β（PF-06823859）或任何类型的抗干扰素 β 治疗暴露；见附录 9。此外还包括，使用既往 SOC 药物治疗或未完成其洗脱期以及允许的 SOC 背景药物治疗不符合第 6.9.1 节所述的标准。
- 在本研究所用的研究治疗干预首次给药前 30 天（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究用药品（药物或疫苗）给药。
- 筛选时实验室检查值满足以下任何要求： -妊娠试验阳性 -男性血红蛋白 <9 g/dL，女性血红蛋白 <8 g/dL -中性粒细胞 <1.0×109/L -淋巴细胞 <0.5×109/L -血小板 <75×109/L -碱性磷酸酶 >2.5 倍 ULN -总胆红素 ≥1.5 倍 ULN（患有 Gilbert 综合征时，直接胆红素 >ULN 是排除标准） -AST ≥5.0×ULN和/或ALT ≥5.0×ULN且总胆红素和碱性磷酸酶正常（由研究者确定的活动性肌炎引起的升高） -AST ≥3.0×ULN或ALT ≥3.0×ULN(升高是由研究者确定的活动性肌炎以外的病理生理学因素所致) -肾功能损伤，定义为筛选期血液检查时 eGFR <45 mL/min。
- 直接参与研究执行的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，以及直接参与本研究执行的申办方和申办方代表员工及其家人。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PF-06823859注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PF-06823859注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 队列 1（DM） -全球（美国除外）：第 24 周时 TIS* 中度改善。 队列 2（PM） -全球（美国除外）：第 24 周时 TIS* 中度改善。 | 全球（美国除外）第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DM：W24 MMT-8,CDASI-A和5D瘙痒量表（基线CDASI-A≥14受试者），PROMIS-PF，FACIT-F较基线变化，52周内糖皮质激素剂量归一化AUC，W52 TIS*中度改善。 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| PM：W24 MMT-8评分较基线的变化；52周内糖皮质激素剂量的归一化AUC；W52 TIS*中度改善；W24 PROMIS-PF较基线的变化；W24 FACIT-F较基线的变化。 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| DM：W24&W52 TIS*轻度和显著改善，TIS各核心指标较基线变化；每次计划访视（除W24&W52）TIS*中度改善， CDASI-A较基线变化（基线CDASI-A≥14）。 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| PM：第24和52周时TIS*轻度和显著改善；每次计划访视时（第24周和第52周除外）TIS*中度改善；第24周和第52周时TIS各核心指标（第24周时MMT-8评分除外）较基线的变化。 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 队列1（DM）和队列2（PM） TEAE。 肺功能检查。 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 队列1（DM）和队列2（PM） 自身抗体：TIF1-γ/P155、NXP2/P140、SAE、JO-1 和 MDA-5。 | 试验过程中 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰 | 医学学士 | 正高级 | 13501069845 | xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 北京市-北京市-东城区帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院(中日友好临床医学研究所) | 卢昕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 林进 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 孔宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中南大学湘雅医院 | 罗卉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广东省人民医院 | 张晓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 曹华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省立医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 扶琼 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 刘花香 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 沧州市人民医院 | 徐遵芳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| China Medical University Hospital | LAN, Joung-Liang | 中国台湾 | TAICHUNG | taichung |
| National Taiwan University Hospital | Hsieh, Song-Chou | 中国台湾 | TAIPEI | Taipei |
| Taichung Veterans General Hospital | Chen, Yi-hsing | 中国台湾 | TAICHUNG | Taichung |
| Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch | Fang, Yao-Fan | 中国台湾 | TAOYUAN | Taoyuan |
| Taipei Veterans General Hospital | chen, ming-han | 中国台湾 | TAIPEI | Taipei |
| Chi Mei Medical Center | Chen, Hung-An | 中国台湾 | TAINAN | Tainan |
| Instituto de Reumatología | Borgia, Marcos Alfredo | 阿根廷 | MENDOZA | Mendoza |
| Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate | Durigan, Virginia | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Zarate |
| CER medical Institute | Benitez, Cristian Alejandro | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Quilmes |
| Centro de Investigaciones Médicas Tucuman | Berman, Horacio | 阿根廷 | TUCUMáN | San Miguel de Tucuman |
| Hospital J. M. Ramos Mejía | Kerzberg, Eduardo | 阿根廷 | CIUDAD AUTóNOMA DE BUENOS AIRES | CABA |
| UZ Leuven | Claeys, Kristl | 比利时 | VLAAMS GEWEST | Leuven |
| Clinique Universitaire de Bruxelles Hopital Erasme | Remiche, Gauthier | 比利时 | Unspecified | Brussel |
| UMHAT `Sveti Ivan Rilsky | Rashkov, Rasho | 保加利亚 | SOFIA | Sofia |
| Medical Center Artmed | Kraev, Krasimir | 保加利亚 | PLOVDIV | Plovdiv |
| CHU Strasbourg-Hautepierre | Meyer, Alain | 法国 | Unspecified | Strasbourg |
| CHU de Rouen | Le Besnerais, Maelle | 法国 | ROUEN | Rouen |
| Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l`Hopital Maison Blanche | BOLKO, Lois | 法国 | MARNE | Reims |
| LMU Klinikum der Universitaet Muenchen | Schulze-Koops, Hendrik | 德国 | Unspecified | Muenchen |
| Universitaetsklinikum Erlangen | Sticherling, Michael | 德国 | BAYERN | Erlangen |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Griger, Zoltan | 匈牙利 | HAJDU-BIHAR | Debrecen |
| Budai Irgalmasrendi Korhaz | Moczar, Eszter | 匈牙利 | BUDAPEST | Budapest |
| Institute of Neurosciences | Apte, Aniruddha | 印度 | GUJARAT | surat |
| Dr. Shenoy`s Care | D, Padmanabha Shenoy | 印度 | KERALA | Kochi |
| Medanta-The Medicity | Gupta, Rajiva | 印度 | Unspecified | Gurugram |
| Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital | Ghosh, Parasar | 印度 | WEST BENGAL | Kolkata |
| Sourasky Medical Center | Kaufman, Ilana | 以色列 | Unspecified | Tel Aviv |
| Sheba Medical Center | Lidar, Merav | 以色列 | HAMERKAZ | Tel Hashomer |
| Rabin Medical Center | Molad, Yair | 以色列 | HAMERKAZ | petah tikva |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS – Università Cattolica del Sacro Cuor | D'AGOSTINO, MARIA ANTONIETTA | 意大利 | ROMA | ROME |
| Ospedale San Martino | Parodi, Aurora | 意大利 | GENOVA | Genova |
| Fondazione Policlinico Tor Vergata | kroegler, barbara | 意大利 | LAZIO | Rome |
| Ospedale San Raffaele | Dagna, Lorenzo | 意大利 | LOMBARDIA | Milano |
| Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia | Cavazzana, Ilaria | 意大利 | LOMBARDIA | Brescia |
| POLICLINICO G. RODOLICO | Foti, Rosario | 意大利 | SICILIA | Catania |
| Azienda Ospedale - Universita Padova | Iaccarino, Luca | 意大利 | VENETO | Padova |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Matucci Cerinic, Marco | 意大利 | FIRENZE | Firenze |
| Humanitas | Ceribelli, Angela | 意大利 | LOMBARDIA | Rozzano |
| Tohoku University Hospital | Ishii, Tomonori | 日本 | MIYAGI | Sendai |
| St. Marianna University School of Medicine Hospital | Kawahata, Kimito | 日本 | TOKYO | Bunkyo-ku |
| Nippon Medical School Hospital | Kuwana, Masataka | 日本 | TOKYO | Shinanomachi, Shinjuku |
| Hokkaido University Hospital | Kato, Masaru | 日本 | HOKKAIDO | Sapporo |
| National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center | Ohshima, Shiro | 日本 | OSAKA | Kawachinagano |
| Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital | Wakabayashi, Hiroshi | 日本 | OKAYAMA | Okayama |
| Tokyo Medical University Hospital | Sawada, Tetsuji | 日本 | TOKYO | Shinnjyuku-ku |
| Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | Kaneko, Hiroshi | 日本 | TOKYO | Shinjuku-ku |
| Tokyo Medical And Dental University Hospital | Kimura, Naoki | 日本 | TOKYO | Bunkyo-ku |
| National Hospital Organization Asahikawa Medical Center | Hirano, Fuminori | 日本 | HOKKAIDO | Asahikawa |
| Seoul National University Bundang Hospital | Kang, EUn Ha | 韩国 | KYONGGI-DO | Seongnam |
| Chonnam National University Hospital | Lee, Shin-Seok | 韩国 | KWANGJU-KWANGYǒKSHI | Gwangju |
| Seoul National University Hospital | Park, Jun Won | 韩国 | Unspecified | Seoul |
| Centro Integral en Reumatologia | Avila Armengol, Hilario Ernesto | 墨西哥 | JALISCO | Guadalajara |
| CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas | Medrano Ramirez, Gabriel | 墨西哥 | DISTRITO FEDERAL | Ciudad de México |
| BRCR Global Mexico - Guadalajara | Ortiz Villalvazo, Miguel Angel | 墨西哥 | JALISCO | Guadalajara |
| Cryptex Investigacion Clinica S.A. de C.V | Vera Perez, Erika Maria | 墨西哥 | DISTRITO FEDERAL | Mexico City |
| Instituto Nacional de Ciencia Medicas y Nutricion Salvador Zubiran | Gomez-Martín, Diana | 墨西哥 | Unspecified | CDMX |
| Private Practice - Dr. Miguel Cortes | Cortes- Hernandez, Miguel | 墨西哥 | MORELOS | Cuernavaca |
| Centrum Medyczne Plejady | Celinska-Lowenhoff, Magdalena | 波兰 | MA？OPOLSKIE | Krakow |
| Nova Reuma Spolka Partnerska | Domyslawska, Izabela | 波兰 | PODLASKIE | Bialystok |
| Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk | Klimiuk, Piotr Adrian | 波兰 | PODLASKIE | Bialystok |
| Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher | Szczesny, Piotr | 波兰 | Unspecified | Warszawa |
| Maopolskie Centrum Kliniczne | Zimmer-Satora, Ewa | 波兰 | MALOPOLSKIE | Krakow |
| Artromac n.o. | Zarikova, Michaele | 斯洛伐克 | KOSICKY KRAJ | Kosice |
| Narodny ustav reumatickych chorob | Lukacova, Olga | 斯洛伐克 | Unspecified | Piestany |
| Hospital Quiron Infanta Luisa | Garrido Punal, Noemí Patricia | 西班牙 | ANDALUCIA | Sevilla |
| CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruna | Ventin, Clara | 西班牙 | Unspecified | A Coruna |
| Hospital Quiron Madrid | Moreno, Marco | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Hospital Universitario de Canarias | Diaz Gonzalez, Jose Federico | 西班牙 | SANTA CRUZ DE TENERIFE | La Laguna |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Carreira Delgado, Patricia | 西班牙 | MADRID, COMUNIDAD DE | Madrid |
| HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON | Alvaro-Gracia, Jose Maria | 西班牙 | MADRID, COMUNIDAD DE | Madrid |
| Skanes Universitetssjukhus Lund | Cagnotto, Giovanni | 瑞典 | SKANE LAN [SE-12] | Malmo |
| Karolinska Universitetssjukhuset Solna | Lundberg, Ingrid E. | 瑞典 | STOCKHOLMS LAN [SE-01] | Solna |
| ANKARA UNIVERSITY IBNI SINA HOSPITAL | Uslu Yurteri, Emine | 土耳其 | ANKARA | Ankara |
| Istanbul Cerrahpasa University Hospital | Seyahi, Emire | 土耳其 | Unspecified | Istanbul |
| Hacettepe Universitesi | Kalyoncu, Umut | 土耳其 | Unspecified | Ankara |
| Aydin Adnan Menderes Universitesi Hastanesi | Senturk, Taskin Taskin | 土耳其 | AYDIN | Aydin |
| Akdeniz Universitesi Hastanesi | Terzioglu, Mustafa Ender | 土耳其 | ANKARA | Antalya |
| Ankara City Hospital | Omma, Ahmet | 土耳其 | ANKARA | Ankara |
| Istanbul University Capa Campus | Inanc, Murat | 土耳其 | Unspecified | Capa- Istanbul |
| Western General Hospital | McKay, Neil Douglas | 英国 | EDINBURGH, CITY OF | Edinburgh |
| Northwick Park Hospital | Isaacs, Anthony | 英国 | Unspecified | Harrow |
| Mayo Clinic in Florida | Sluzevich, Jason | 美国 | FLORIDA | Jacksonville |
| Omega Research Debary | Ayesu, Kwabena | 美国 | FLORIDA | Orlando |
| University of Kansas Medical Center | Dimachkie, Mazen | 美国 | KANSAS | Kansas City |
| Washington University School of Medicine | Musiek, Amy | 美国 | MISSOURI | St. Louis |
| Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - West Thomas Road | Amin, Mona | 美国 | ARIZONA | Glendale |
| DFW Arthritis | Patel-Banker, Megha | 美国 | TEXAS | Allen |
| Mayo Clinic in Arizona – Scottsdale | Mangold, Aaron | 美国 | ARIZONA | Scottsdale |
| University of Miami | Elman, Scott | 美国 | FLORIDA | Miami |
| Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group | Lee, Eric C. | 美国 | CALIFORNIA | Upland |
| Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center | Goddard, David | 美国 | NEW YORK | Brooklyn |
| Brigham and Women's Hospital | Vleugels, Ruth Ann | 美国 | MASSACHUSETTS | Boston |
| UNIVERSITY OF CALIFORNIA IRVINE MEDICAL CENTER | Goyal, Namita | 美国 | CALIFORNIA | Orange |
| Cleveland Clinic Foundation | Fernandez, Anthony | 美国 | OHIO | Cleveland |
| Rheumatology & Pulmonary Clinic | Saikali, Wassim | 美国 | WEST VIRGINIA | Beckley |
| HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center | Levine, Todd | 美国 | ARIZONA | Scottsdale |
| West Broward Rheumatology Associates | Kimmel, Steven Charles | 美国 | FLORIDA | Tamarac |
| Illumination Health | Curtis, Jeff | 美国 | ALABAMA | Hoover |
| UCLA David Geffen School of Medicine | Charles-Schoeman, Christina Marie | 美国 | CA | Los Angeles |
| NYU Langone Health | Femia, Alisa N | 美国 | NEW YORK | New York |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-27 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-08 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-28 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 33 ；
国际: 270 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-10；
国际：2023-05-20；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-06-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
