登记号
CTR20231457
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗
试验通俗题目
克立硼罗软膏生物等效性试验
试验专业题目
克立硼罗软膏（规格：30g/支，2%）在中国健康受试者空腹状态下单次局部外用给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
2023-KLPL-BE-008
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-04-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程玲
联系人座机
0797-5560800
联系人手机号
19979703637
联系人Email
chengling@qfyy.com.cn
联系人邮政地址
江西省-赣州市-章贡区青峰大道 188 号
联系人邮编
341000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
评价中国健康受试者空腹状态下单次局部外用克立硼罗软膏受试制剂（规格：30g/支，2%，生产厂家：华益泰康药业股份有限公司，江西科睿药业有限公司提供）和参比制剂（商品名：舒坦明®，规格：30g/支，2%，持证商：Anacor Pharmaceuticals, Inc.）的药代动力学特征和生物等效性。
次要研究目的
研究克立硼罗软膏受试制剂（规格：30g/支，2%，生产厂家：华益泰康药业股份有限公司，江西科睿药业有限公司提供）及参比制剂（商品名：舒坦明®，规格：30g/支，2%，持证商：Anacor Pharmaceuticals, Inc.）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见临床研究方案-v1.0附录5；
- 年龄为18~50周岁男性和女性受试者（包括18周岁和50周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~28.0 kg/m2范围内(包括临界值)；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- 筛选前3个月内日吸烟量多于5支者，或试验期间不能戒烟者；
- 对试验药品有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用超过14单位酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或筛选时酒精呼气测试阳性者）；
- 筛选前3个月内献血，或大量失血（≥400 mL）者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；或使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；
- 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在筛选前3个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等；
- 筛选前 28 天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
- 皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者；
- 临床实验室检查或12导联心电图异常有临床意义；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或血妊娠检查阳性者；
- 筛选前12个月内已知有研究者认为具有临床意义或影响研究的严重疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定有一项及以上阳性者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 在使用研究药物前24h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- 在使用研究用药前24h内服用过任何含酒精的制品；
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 研究者认为受试者不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克立硼罗软膏
|
剂型:软膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克立硼罗软膏
|
剂型:软膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2 、λz | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件发生情况、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图检查结果、给药部位皮肤反应及合并用药等 | 给药至临床试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈桂玲 | 医学硕士 | 副研究员 | 18343113983 | chenguiling707@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区东新街道东新路848号 | 310015 | 树兰（杭州）医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院 | 陈桂玲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-08；
试验终止日期
国内：2023-06-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
