登记号
CTR20220604
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
BPI-16350胶囊在健康受试者中的食物影响I期临床试验
试验专业题目
评价食物对中国健康成年受试者单次口服BPI-16350胶囊后药代动力学特征影响的单中心、开放、随机、两交叉I期临床试验
试验方案编号
BTP-66732FE
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-02-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金向宇
联系人座机
0571-86260165
联系人手机号
联系人Email
xiangyu.jin@bettapharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区兴中路355号
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价在中国健康成年受试者中空腹和进食状态下单次口服BPI-16350胶囊后的药代动力学特征。
次要目的：评价在中国健康成年受试者中空腹和进食状态下单次口服BPI-16350胶囊后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45岁之间（包括边界值）的健康男性或女性受试者；
- 体重：女性≥45kg，男性≥50kg；筛选期体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）;
- 筛选期和基线期的各项检查结果在正常范围内，或者检查结果存在异常但经研究者评估无临床意义者；
- 理解并自愿签署知情同意书;
- 必须同意试验期间及试验结束后3个月内禁欲或采用研究者认可的物理避孕措施,且无捐精捐卵计划。
排除标准
- 有明确的严重药物、食物过敏史，或对试验药物或者其中成分过敏者；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、代谢及骨骼肌肉系统、造血系统等系统慢性疾病史或严重疾病史者；
- 有心律失常病史或家族史者；
- 筛选期丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原和抗梅毒螺旋体抗体任一检测阳性者；
- 嗜烟、嗜酒者或药物滥用者；
- 近二周曾服过各种药物者；
- 对饮食有特殊要求，不能在首次给药前24小时直至研究结束遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史；
- 试验给药前3个月内累积献血≥200 mL者，或使用血制品或输血者，或在研究期间计划献血；
- 试验给药前3个月内参加过其它干预性临床试验者或在研究期间计划同时参加其他临床研究；
- 筛选前14天内接种过新型冠状病毒疫苗，或在筛选前3个月内接种过其他疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 妊娠期、哺乳期女性；或育龄期女性在筛选期血清妊娠检查结果为阳性；
- 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BPI-16350胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数AUC0-t 、AUC0-∞和Cmax | 给药后0-196 h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 其他PK参数Tmax，T1/2等 | 给药后0-196 h | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性评价：生命体征检查、体格检查、12导联心电图、实验室检查，不良事件及严重不良事件发生情况。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于海滨 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 13811669802 | dryuhaibin@ccmu.edu.cn | 北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 于海滨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-25 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-15；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-21；
试验终止日期
国内：2022-08-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
