登记号
CTR20222657
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状。
试验通俗题目
地氯雷他定片健康人体空腹条件下生物等效性试验
试验专业题目
地氯雷他定片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验
试验方案编号
DLLTD-BE-K-2022
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-11-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨彩霞
联系人座机
010-68727127-8512
联系人手机号
联系人Email
soncyhzp@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-阜石路69号碧桐园1号楼
联系人邮编
100143
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
观察中国健康受试者空腹条件下口服受试制剂地氯雷他定片（规格：5mg，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂地氯雷他定片（商品名：AERIUS®，规格：5mg；持证商 Merck Sharp & Dohme B.V.）后的药代动力学特点，评价两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂地氯雷他定片和参比制剂 AERIUS®在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；
- 男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg。体重指数（BMI） ＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿 采取有效的避孕措施；
- 试验前签署书面知情同意书，自愿参加该试验；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 筛选前 3 个月内入组过其他医学或药物临床试验并服药者；
- 筛选前 6 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、 食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有临床表现异常的慢性疾病、肿瘤或严重疾病，包括但不限于严重心脏病、肝脏、 肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经（已知有癫痫发作史等）、精神、 代谢及骨骼等系统疾病者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 既往心电图曾有心动过速、QT 间期延长者；
- 筛选前 3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验 期间进行手术者；
- 筛选前 3 个月内有抽烟习惯（平均每天超过 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何 烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精 制品者；
- 酒精呼气测试结果阳性者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者；
- 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂奥美拉唑、兰 索拉唑、埃索拉唑等；H2 受体拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂 碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；
- 临床实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查异常有临床意义者；
- 不能遵守给药前 48 小时内禁止食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚 子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖 啡、可乐等；
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
- 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
- 乳糖不耐受者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期；
- 女性受试者妊娠检查结果阳性者；
- 研究者判断受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地氯雷他定片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地氯雷他定片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度数据采用非房室模型估算药代动力学参数，其中主要评价指标为：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 给药后96.0h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 计算不良事件和不良反应发生率并分系统归类描述统计。统计实验室检查、12 导联心电图、生命体征、体格检查等指标给药前后的临床判定和历时变化等。 | 每周期给药前 0h（给药前 1.0h 内）及给药后 2.0h、4.0h、12.0h、24.0h、48.0h、72.0h、96.0h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵迪 | 药学博士 | 副研究员 | 18716955806 | di.shao@cgghcc.com | 重庆市-重庆市-大渡口区大堰三村特1号 | 400081 | 重钢总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重钢总医院 | 邵迪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重钢总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-02 |
| 重钢总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-31；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-03；
试验终止日期
国内：2022-12-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
