CTR20230989|重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20230989

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

葛君

联系人座机

025-83432106

联系人手机号

15951824981

联系人Email

gejun@theravac.cn

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江苏省南京市浦口区磐固路16号制剂加速器

联系人邮编

210031

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

与同类疫苗比较评价重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）在16岁及以上人群接种的安全性，并探索免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

16岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

入组时年龄≥16岁
志愿者/志愿者监护人自愿同意参加研究，并签署知情同意书
志愿者可按照方案要求参加研究随访（无长期离开或家庭搬离研究地计划）
首剂接种前，血清乙肝两对半均阴性
入组当天腋温<37.3℃

排除标准

有病毒性乙型肝炎感染史
接种前3个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液相关制品以及计划研究期间使用者
接种前3个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究期间有计划参加其他临床研究
接种前3个月内接受免疫调节剂治疗，如长期口服（连续≥14天）或注射糖皮质激素，剂量≥20mg/天泼尼松或相当剂量
接种前14天内接种任何疫苗
接种疫苗前3天内患急性发热性疾病或急性传染病或使用退热镇痛或抗过敏药物
既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等，或已知对试验疫苗所含任一成分过敏者（氢氧化铝、一水磷酸二氢钠、十二水磷酸氢二钠、氯化钠、氢氧化钠、甲醛）
入组前检测提示HIV感染、患有先天性或获得性的免疫缺陷综合征（艾滋病，AIDS）或其他自身免疫性疾病，如淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病等
无脾或功能性无脾
患有先天性心脏病、发育障碍、严重的肝肾疾病、严重糖尿病（有并发症）、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性基础性疾病急性发作期
有癫痫、抽搐、精神病史或精神病家族史
存在肌肉注射禁忌症，如出血性疾病、凝血障碍性疾病
经体检测量的血压升高（收缩压≥160mmHg或者舒张压≥100mmHg，无论是否用药）
育龄女性尿妊娠试验阳性，或处于妊娠、哺乳期，或在研究期间有生育计划（适用于月经初潮至绝经期女性）
有酗酒或药物滥用史
研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
与同类疫苗比较评价重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）在16岁及以上人群接种的安全性	1）首剂接种至全程接种后1个月 2）每剂接种后不同时间段（包括30分钟内、0-7天、8-30天、30天后） 3）首剂接种至最后一剂接种后6个月内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
探索接种TVAX-009B后的免疫原性。	1) 全程接种后1个月 2) 第2剂接种后1个月	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
祝小平	学士学位	主任医师	18981958203	xiaopingzhu98@163.com	四川省-成都市-中学路6号	610000	四川省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川省疾病预防控制中心	祝小平	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2023-03-03

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 80 ；

已入组例数

国内: 60 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-05-29；

第一例受试者入组日期

国内：2023-05-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） ｜进行中-招募中