登记号
CTR20130622
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、高脂血症。2、冠心病。
试验通俗题目
辛伐他汀片人体生物等效性试验研究
试验专业题目
辛伐他汀片人体生物等效性试验研究
试验方案编号
1305
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢福强
联系人座机
0451-57352864
联系人手机号
联系人Email
lufuqiang0147@163.com
联系人邮政地址
哈尔滨市利民经济技术开发区北京路黑龙江天宏药业股份有限公司
联系人邮编
150025
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以杭州默沙东制药有限公司生产的辛伐他汀片（舒降之）为参比制剂，在中国健康成年男性志愿者中比较研究辛伐他汀片（受试制剂）和参比制剂的药代动力学参数，评估两者的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~40岁，男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁；
- 体重指数（BMI）为19~24 [BMI=体重(kg)/身高2(m2)]
- 理解并签署知情同意书
- 标准12导联心电图显示正常
- 试验相关各项检查检测无异常临床意义者
排除标准
- 通过询问、体格检查及实验室检查，判断受试者具有心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史或正患有疾病，尤其是血脂异常
- 有药物过敏史及其他过敏史者
- 本研究开始前2周内正在服用或曾经服用其他药物者
- 研究者认为不适合参加本试验者
- 药物滥用者、酗酒者及过量吸烟者
- 本研究开始前3个月内曾参加其它临床试验者
- 本研究开始前3个月内曾献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:辛伐他汀片
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服；空腹口服辛伐他汀40 mg，用药时程：用药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:辛伐他汀片；英文名：Simvastatin Tablets；商品名：舒降之
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服；空腹口服辛伐他汀40 mg，用药时程：用药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肇丽梅 | 教授 | 18940251996 | zhaolm@sj-hospital.org | 沈阳市和平区三好街36号 | 110004 | 中国医科大学附属盛京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院 | 肇丽梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-09-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-10-28；
试验终止日期
国内：2014-05-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
