登记号
CTR20242643
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
麻醉诱导和短时手术麻醉
试验通俗题目
评估NH600001在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和性别、年龄、体重指数（BMI）匹配的肝功能正常的健康受试者中的药代动力学特征
试验专业题目
NH600001乳状注射液在不同程度肝功能不全和
健康受试者中的I期药代动力学研究
试验方案编号
NH600001-16
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马丕林
联系人座机
010-50831737
联系人手机号
15098986508
联系人Email
mapilin@nhwa-group.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
评估NH600001在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和性别、年龄、体重指数（BMI）匹配的肝功能正常的健康受试者中的药代动力学特征，为肝功能不全受试者的合理临床用药提供科学依据。
次要研究目的
1)评价NH600001乳状注射液在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常的健康受试者中的药效学特征；
评价NH600001乳状注射液在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常的健康受试者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；
- 年龄在18~75周岁（含边界值），男女均有；
- 3)筛选时男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.0~30.0 kg/m2范围内（含边界值）；
- 受试者与其伴侣同意自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划及捐精/捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3。
- 肝功能不全受试者，还需符合以下入选标准： 1)既往原发性肝脏疾病导致的Child-Pugh分级为A级、B级的肝功能不全者，且筛选前14天内未使用过白蛋白，通过既往病史、体检、实验室检查或影像学检查确诊为稳定（≥1个月）的肝功能不全者； 筛选前1周内未服用过任何药物，或对肝功能不全和/或其他合并疾病需要长期治疗的应有至少4周的稳定用药（稳定用药由研究者进行判断，方案禁用药物除外）。
排除标准
- 已知对试验用药品组分、同类药物（如依托咪酯）或其辅料有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）者，或有过敏性疾病病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
- 有麻醉意外史、麻醉严重不良反应史或家族麻醉意外史者；
- 患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（治愈稳定2年后的肝癌，已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
- 筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其他外科大手术者；
- 12导联心电图异常有临床意义者[如需药物治疗的心动过速/过缓、II-III度房室传导阻滞或QTcF间期延长（男性QTcF>470 ms，女性QTcF>480 ms）（按Fridericia’s公式校正）或临床医生判定有其他临床意义的异常]；
- 应用肾脏病饮食调整（modification of diet in renal disease，MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）？60 ml/min/1.73m2；
- 计划在试验期间进行手术治疗或有住院倾向者；
- 控制不佳的高血压受试者（收缩压>160mmHg和/或舒张压>100 mmHg）、心率>120 bmp受试者（允许复测2次）；
- 9)HIV抗体（HIV-Ab）检测阳性者；
- 10)既往有通气困难或怀疑是困难气道或预估气管插管困难者（比如改良的Mallampati评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等）；
- 给药前4周内使用过中草药或CYP450酶强抑制剂或强诱导剂者，如苯妥英、利福平、卡马西平、氟伏沙明、依诺沙星、噻氯匹定、吉非贝齐、氯吡格雷、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦等，详见附录4；
- 给药前14天（或5个半衰期，以时间较长者为准）内服用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品），肝功能不全受试者稳定用药除外；
- 筛选前1个月内参加过其他临床试验并接受过试验药物或医疗器械者，以最后一次临床研究给药日期为时间基准（若为长半衰期的临床研究药物，与本研究给药需要至少间隔5个半衰期）；
- 给药前3个月内曾失血或献血≥400 mL者，或计划在本试验结束后1个月内献血者；
- 嗜烟或在筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者；
- 现阶段或既往酗酒或筛选前1个月内经常饮酒者，即女性每周饮酒超过14单位酒精，男性每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒）；或基线期酒精呼气检测阳性者，或在试验期间无法禁酒者；
- 滥用药物或给药前3个月使用过软毒品（如：大麻）或给药前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或基线期尿液药物滥用筛查阳性者；
- 给药前48小时内进食过含有葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 不能耐受静脉穿刺或晕针、晕血者；
- 筛选前1个月内注射疫苗者；
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查阳性者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NH600001乳状注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 探索性分析NH600001及其代谢产物M1和M5相应PK参数（如AUC）与肝功能指标或（Child-Pugh）组别的相关性。 | 给药前0 h、给药后1 /2 /3 /5 /10 /15 /30 min、1.0 h、2.0 h、3h、4h、8h、24 h、30 h、48 h、72 h共17个采血点 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不同程度肝功能不全的受试者与肝功能正常健康受试者相比，NH600001与血浆蛋白的结合率是否有差异 | 所有受试者在给药后1 min（结束即刻）、2.0 h、4.0 h需各多采集4 mL全血至含EDTA-K2抗凝剂的采血管中，离心获得血浆用于测定血浆用于测定血浆蛋白结合率 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 药理学博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-04 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-07-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
