登记号
CTR20212661
相关登记号
CTR20181778,CTR20210312,CTR20210236,CTR20211204,CTR20210235
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处癌
试验通俗题目
MRG002治疗局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处癌的有效性和安全性研究
试验专业题目
评估MRG002在HER2阳性/低表达的局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处癌患者中的安全性、有效性和药代动力学的开放、多中心、II期研究
试验方案编号
MRG002-007
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-11-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈思思
联系人座机
021-61637960-8050
联系人手机号
联系人Email
shen_sisi@miracogen.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区张江路1238弄3号4E
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价MRG002治疗HER2阳性/低表达的局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者必须能够提供书面知情同意并遵守方案中规定的要求。
- 年龄：≥18周岁。
- 预期寿命：≥3个月。
- 组织学或细胞学确认的胃癌/胃食管交界处癌。
- 队列1中，HER2检测结果阳性定义如下：IHC检测HER2 3+表达或HER2 IHC2+且ISH阳性。队列2中，HER2低表达定义如下：IHC检测HER2 1+，或HER2 2+且ISH阴性。
- 既往在至少接受一线含铂类和/或氟尿嘧啶类基础化疗±抗HER2（曲妥珠单抗或其类似药物）治疗期间或之后发生有记录的肿瘤进展或不耐受。
- 愿意并能够提供足够的存档肿瘤组织样本用于中心实验室确认HER2状态。
- 队列1患者，如既往接受过抗HER2治疗，研究者评估新鲜组织活检可行且安全，愿意进行新鲜组织活检确认HER2状态。
- 根据RECIST V1.1, 至少有一处可测量的肿瘤病灶，既往经放疗的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶明显进展。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，且在研究药物首次给药前2周内无恶化。
- 器官功能水平符合基本要求。
排除标准
- 如下病理诊断：鳞癌、类癌、神经内分泌癌、未分化癌或其他不能分类的胃癌。
- ≥2级的周围神经病变（依据CTCAE 5.0）。
- 既往接受靶向HER2的ADC药物。
- 已知对MRG002的任何成分或辅料有过敏反应，或已知对曲妥珠单抗或其他既往抗HER2治疗或其他单克隆抗体有≥3级的过敏反应。
- 存在未经治疗或未控制的中枢神经系统（CNS）转移。
- 研究药物首次给药前3个周内接受过任何化疗、生物治疗、根治性放疗或其他抗肿瘤治疗。
- 有任何重度心功能不全，入组前6个月内有心肌梗死、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）史。
- 研究药物首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成。
- 肿瘤病灶具有出血倾向或研究用药前 2周曾接受输血治疗。
- 既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未缓解至≤ CTCAE v5.0 1级。
- 入组前5年内并发恶性肿瘤。
- 未控制的高血压和糖尿病。
- 有室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史。静息ECG出现任何节律、传导或形态上的具有重要临床意义的异常表现。
- 由晚期癌症或其并发症导致的静息时中重度呼吸困难、重度原发性肺病、当前需要持续氧疗或临床活动性间质性肺病（ILD）或肺炎病史。
- 研究药物首次给药前4周内接受过开胸、开腹手术或者需要全身麻醉的手术且未完全恢复。
- 活动性乙型肝炎，活动性丙型肝炎，梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 研究药物首次给药前2周内存在未控制的需要静脉抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染。
- 患者有任何研究者和申办者认为不适合参与本研究的严重和/或未控制的全身疾病。
- 研究药物首次给药前4周内使用全身性皮质类固醇，除非剂量逐渐减至泼尼松当量剂量10 mg/天或更低。
- 研究药物首次给药前2周内使用或研究期间需要继续使用CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂。
- 任何妊娠检测阳性或哺乳期患者。预计在治疗期间和末次治疗后180天内不会采取充分避孕措施的有生育能力的女性和男性患者。
- 研究者临床判断不适合参与本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用MRG002
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 安全性和耐受性 | 末次给药后45天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 多次给药的不良事件特征和耐受性 | 末次给药后45天 | 安全性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DoR） | 至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 药代动力学（PK）和药效动力学（PD）参数 | 末次给药后30天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性（ADA） | 末次给药后30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进 | 博士 | 教授 | 021-38804518 | lijin@csco.org.cn | 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号 | 200123 | 上海市东方医院 |
| 周爱萍 | 博士 | 教授 | 010-87788800 | Zhouap1825@126.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 徐州市中心医院 | 孙三元 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 卢进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 张良明 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 王馨 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 江苏大学附属医院 | 李小琴 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 曾江正 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-19 |
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-02 |
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-08 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
